Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka pośrednia - wpływ na śmiertelność po nagłym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (InCare)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Morten Vester-Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Celem tego badania jest ocena pośredniej opieki pooperacyjnej w porównaniu z opieką na oddziale u pacjentów, którzy przeszli pilną operację jamy brzusznej z oceną okołooperacyjną Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II ≥ 10 (pacjenci wysokiego ryzyka).

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli będą gotowi do wypisu z oddziału pooperacyjnego lub oddziału intensywnej/średniej opieki na oddział chirurgiczny w ciągu 24 godzin po operacji. Kryteria zwolnienia będą zgodne z duńskimi zaleceniami krajowymi.

Łóżko pośrednie w badaniu jest określone przez pewne minimalne wymagania dotyczące obserwacji pacjenta i opisane możliwości leczenia, które muszą być dostępne dla łóżka pośredniego. Jeśli leczenie wykracza poza te możliwości, pacjent zostanie zakwalifikowany jako pacjent intensywnej terapii. Łóżko do opieki pośredniej zostanie umieszczone na oddziale intensywnej terapii, oddziale rekonwalescencji lub oddziale chirurgicznym o wysokim stopniu niesamodzielności. Jeśli nie ma dostępnego łóżka do opieki pośredniej, pacjenci nie będą randomizowani, a jedynie zarejestrowani jako „wykluczeni z powodu braku dostępnego łóżka do opieki pośredniej”.

Hipoteza: pośrednia opieka pooperacyjna przez 48 godzin lub dłużej zmniejszy 30-dniową śmiertelność u pacjentów po nagłych operacjach brzusznych z wysokim ryzykiem pooperacyjnej niewydolności narządów.

Analiza tymczasowa: Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DMSC) przeprowadzi analizę tymczasową w oparciu o analizę głównego wyniku zaślepioną pod kątem alokacji interwencji. DMSC użyje P <0,001 (Haybittle-Peto) w dwóch kolejnych analizach pośrednich jako granicy statystycznej, aby kierować swoimi zaleceniami dotyczącymi wcześniejszego zakończenia badania z korzyścią lub szkodą. Pierwsza analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych z 30-dniowej obserwacji około 50% (tj. około 200 pacjentów) uczestników badania i/lub udokumentowaniu 75 zgonów podczas badania. Jeśli P<0,001 w pierwszej analizie pośredniej, druga analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych z 30-dniowej obserwacji około 75% (tj. około 300 pacjentów) uczestników badania i/lub udokumentowaniu 25 zgonów podczas rozprawy.

Proces zakończył się 30 listopada 2012 r. Komitet ds. Monitorowania Danych stwierdził bardzo niski ogólny wskaźnik zdarzeń w głównym punkcie końcowym podczas pierwszej analizy pośredniej w porównaniu z wartościami oszacowanymi przed badaniem. Wyklucza to jakąkolwiek możliwość wykrycia lub odrzucenia przewidywanego względnego zmniejszenia ryzyka o 34 %, zastosowanego w oszacowaniu wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie jak Dania, wiele krajów europejskich ma jedynie ograniczony dostęp do łóżek chirurgicznych pośredniej opieki (łóżek o wysokim stopniu zależności). Może to odzwierciedlać brak dowodów naukowych na wpływ pośredniej opieki w połączeniu z ograniczonymi zasobami opieki zdrowotnej. Sugeruje się, że lepszy dostęp do dedykowanych placówek intensywnej/pośredniej opieki pooperacyjnej jest czynnikiem, który potencjalnie może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Badanie Incare dostarczy ważnych danych na temat wpływu pośredniej opieki pooperacyjnej na pacjentów po nagłych operacjach brzusznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, DK-6200
        • Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Herlev University Hospital
      • Hilleroed, Dania, DK-3400
        • Copehagen University, Hilleroed Hospital
      • Koege, Dania, DK-4600
        • Copenhagen University, Koege Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2400
        • Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
      • Herning, DK, Dania, 7400
        • Herning Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po pilnej laparotomii leczeni przez chirurgów ogólnych LUB
  • Pacjenci po pilnej operacji laparoskopowej leczeni przez chirurgów ogólnych LUB
  • Pacjenci ponownie operowani, którzy przechodzą pilną laparotomię lub laparoskopię.

I

  • punktacja APACHE II ≥ 10 ORAZ
  • Pacjenci gotowi do wypisu na oddział chirurgiczny po pooperacyjnym pobycie na oddziale rekonwalescencji lub łóżku pośredniej/intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie ślepej kiszki
  • Cholecystektomia laparoskopowa ze wskazań nagłych
  • Awaryjna laparoskopia diagnostyczna bez interwencji
  • Pobyt pooperacyjny na oddziale pooperacyjnym lub łóżku pośredniej/intensywnej opieki dłużej niż 24 godziny przed randomizacją
  • Pacjenci, którym nie należy oferować intensywnej opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania wcześniej
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci urazowi

Ze względu na wolniejszy wskaźnik zapisów niż oczekiwano, komitet sterujący zdecydował w dniu 3 maja 2012 r. o włączeniu pacjentów z wynikiem Apache II wynoszącym 10 i 11, chociaż pierwotnie kryterium włączenia był wynik Apache II wynoszący 12 lub więcej. Pacjenci z punktacją Apache II wynoszącą 10 i 11 mają również wysoką śmiertelność 30-dniową i mogą odnieść korzyści z pośredniej opieki. Nowe kryteria rozpoczęto 23 maja 2012 r. po uzyskaniu aprobaty etycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka na oddziale
Wypis protokołowy na oddział chirurgiczny. Obserwację i leczenie prowadzą pielęgniarki oddziałowe i chirurdzy ogólni (leczenie bieżące).
Inny: Opieka pooperacyjna pośrednia
Porównanie pośredniej opieki pooperacyjnej z opieką na oddziale.
Inne nazwy:
  • Łóżko o wysokim stopniu zależności
  • Jednostka o wysokim stopniu zależności
Eksperymentalny: Opieka pośrednia
Obserwacja i leczenie w łóżku opieki pośredniej przez co najmniej 48 godzin po randomizacji. Codzienne obchody będą przeprowadzane zarówno przez chirurgów ogólnych, jak i lekarzy intensywnej terapii.
Inny: Opieka pooperacyjna pośrednia
Porównanie pośredniej opieki pooperacyjnej z opieką na oddziale.
Inne nazwy:
  • Łóżko o wysokim stopniu zależności
  • Jednostka o wysokim stopniu zależności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
Do 30 dni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii z oddziału
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
do 30 dni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Współpracownicy

Zealand University Hospital
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Lundbeck Foundation
Vejle Hospital
Sygekassernes Helsefond
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Aabenraa Hospital
Hilleroed Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Vester-Andersen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Krzesło do nauki: Ann M Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Krzesło do nauki: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Jacob Rosenberg, MD, Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Krzesło do nauki: Tina Waldau, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Krzesło do nauki: Morten H Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
  • Krzesło do nauki: Flemming Moesgaard, MD, PhD, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Krzesło do nauki: Lars N Jørgensen, MD, Prof., Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2010-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaryjna chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna pośrednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj