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중급 치료 - 응급 복부 수술 후 사망에 미치는 영향 (InCare)

2015년 6월 23일 업데이트: Morten Vester-Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev

이 시험의 목적은 수술 전후 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 ≥ 10(고위험 환자)으로 응급 복부 수술을 받은 환자의 수술 후 중간 치료와 병동 치료를 평가하는 것입니다.

환자가 수술 후 24시간 이내에 회복실 또는 중환자실에서 외과 병동으로 퇴원할 준비가 된 경우 임상시험에 등록됩니다. 퇴원 기준은 덴마크 국가 권장 사항에 따릅니다.

시험에서 중간 치료 병상은 환자 관찰에 대한 특정 최소 요구 사항에 의해 정의되고 중간 병상에서 사용할 수 있어야 하는 치료 가능성을 설명합니다. 치료가 이러한 치료 가능성을 초과하는 경우 환자는 집중 치료 환자로 분류됩니다. 중급 치료 병상은 중환자실, 회복실 또는 외과적 고의존 병동에 배치됩니다. 사용 가능한 중간 치료 병상이 없는 경우 환자는 무작위 배정되지 않고 "사용 가능한 중간 치료 병상이 없어 제외"로만 등록됩니다.

가설: 수술 후 장기 부전 위험이 높은 응급 복부 수술 환자에서 수술 후 48시간 이상의 중간 치료를 받으면 30일 사망률이 감소할 것이다.

중간 분석: 독립적인 데이터 모니터링 및 안전 위원회(DMSC)는 개입 할당에 대해 눈가림된 1차 결과 분석을 기반으로 중간 분석을 수행합니다. DMSC는 이익 또는 피해에 대한 시험의 조기 종료에 관한 권장 사항을 안내하기 위해 통계적 한계로 두 개의 후속 중간 분석에서 P<0.001(Haybittle-Peto)을 사용할 것입니다. 첫 번째 중간 분석은 임상시험 참가자의 약 50%(즉, 약 200명의 환자)의 30일 추적 데이터가 확보되고/또는 임상시험 동안 75명의 사망이 기록되었을 때 수행됩니다. 첫 번째 중간 분석에서 P<0,001인 경우 두 번째 중간 분석은 시험 참가자의 약 75%(즉, 약 300명의 환자)의 30일 추적 데이터를 얻었고/또는 25명의 사망이 문서화되었을 때 수행됩니다. 재판 중.

평가판은 2012년 11월 30일에 종료되었습니다. 데이터 모니터 위원회는 사전 평가 추정과 비교하여 첫 번째 중간 분석에서 1차 결과의 전체 사건 발생률이 매우 낮다는 것을 발견했습니다. 이는 표본 크기 추정에 사용된 34%의 예상 상대 위험 감소를 감지하거나 거부할 가능성을 배제합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크와 마찬가지로 많은 유럽 국가에서는 수술용 중간 치료 병상(높은 의존성 병상)에 대한 접근이 제한적입니다. 이는 제한된 의료 자원과 결합된 중간 치료의 효과에 대한 과학적 증거가 부족함을 반영할 수 있습니다. 수술 후 전용 집중/중간 치료 시설에 대한 더 나은 접근성은 고위험 수술 환자의 수술 후 합병증 비율과 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있는 요인으로 제안되었습니다. Incare Trial은 응급 복부 수술 환자의 수술 후 중간 치료 효과에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, DK-6200
        • Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2730
        • Herlev University Hospital
      • Hilleroed, 덴마크, DK-3400
        • Copehagen University, Hilleroed Hospital
      • Koege, 덴마크, DK-4600
        • Copenhagen University, Koege Hospital
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
    • DK
      • Copenhagen, DK, 덴마크, 2400
        • Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
      • Herning, DK, 덴마크, 7400
        • Herning Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 외과의가 치료하는 응급 개복술 환자 또는
  • 일반 외과의가 치료하는 응급 복강경 수술 환자 또는
  • 응급 개복술 또는 복강경 검사를 받는 재수술 환자.

그리고

  • APACHE II 점수 ≥ 10 AND
  • 수술 후 회복실 또는 중환자실/중환자실에 입원 후 수술병동으로 퇴원할 준비가 된 환자

제외 기준:

  • 충수 절제
  • 응급 복강경 담낭절제술
  • 개입 없이 응급 진단 복강경 검사
  • 무작위 배정 전 24시간 이상 동안 회복실 또는 중급/중환자실에서 수술 후 체류
  • 수술 후 집중 치료를 제공해서는 안 되는 환자
  • 이전에 연구에 포함된 환자
  • 연령 < 18세
  • 외상 환자

예상보다 느린 등록률로 인해 운영 위원회는 원래 포함 기준이 Apache II 점수 12 이상이었지만 Apache II 점수가 10 및 11인 환자를 포함하기로 2012년 5월 3일에 결정했습니다. Apache II 점수가 10 및 11인 환자는 30일 사망률도 높고 중간 치료의 혜택을 받을 가능성이 있습니다. 새로운 기준은 윤리적 승인을 얻은 후 2012년 5월 23일에 시작되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와드 케어
수술 병동으로의 프로토콜 기반 퇴원. 관찰과 치료는 병동 간호사와 일반외과의(현 치료)가 한다.
다른: 수술 후 중간 관리
수술 후 중간 치료와 병동 치료의 비교.
다른 이름들:
  • 높은 의존성 침대
  • 의존도가 높은 유닛
실험적: 중간 관리
무작위화 후 최소 48시간 내에 중간 치료 병상에서 관찰 및 치료. 일일 회진은 일반 외과의와 중환자실 의사 모두에 의해 수행됩니다.
다른: 수술 후 중간 관리
수술 후 중간 치료와 병동 치료의 비교.
다른 이름들:
  • 높은 의존성 침대
  • 의존도가 높은 유닛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기 사망률
기간: 마지막 환자가 시험에 등록된 후 30일까지
마지막 환자가 시험에 등록된 후 30일까지
병동에서 중환자실 입원률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
수술후 입원시간
기간: 마지막 환자가 시험에 등록된 후 30일까지
마지막 환자가 시험에 등록된 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

협력자

Zealand University Hospital
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Lundbeck Foundation
Vejle Hospital
Sygekassernes Helsefond
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Aabenraa Hospital
Hilleroed Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Morten Vester-Andersen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • 연구 의자: Ann M Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • 연구 의자: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
  • 연구 의자: Jacob Rosenberg, MD, Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • 연구 의자: Tina Waldau, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • 연구 의자: Morten H Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
  • 연구 의자: Flemming Moesgaard, MD, PhD, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • 연구 의자: Lars N Jørgensen, MD, Prof., Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2010-010

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