Cuidados intermedios: efecto sobre la mortalidad después de una cirugía abdominal de emergencia (InCare)

El objetivo de este ensayo es evaluar los cuidados intermedios posoperatorios versus los cuidados de planta en pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal de emergencia con una puntuación perioperatoria de Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II ≥ 10 (pacientes de alto riesgo).

Los pacientes se inscribirán en el ensayo si están listos para ser dados de alta de la unidad de recuperación o la unidad de cuidados intensivos/intermedios a la sala de cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los criterios de alta estarán de acuerdo con la recomendación nacional danesa.

La cama de cuidados intermedios en el ensayo se define por ciertos requisitos mínimos para la observación del paciente y las posibilidades de tratamiento descritas que deben estar disponibles para la cama intermedia. Si el tratamiento excede estas posibilidades de tratamiento, el paciente será clasificado como paciente de cuidados intensivos. La cama de cuidados intermedios se ubicará en una unidad de cuidados intensivos, unidad de recuperación o unidad de alta dependencia quirúrgica. Si no hay una cama de cuidados intermedios disponible, los pacientes no serán aleatorizados, sino que solo se registrarán como "excluidos por no haber camas de cuidados intermedios disponibles".

Hipótesis: Los cuidados intermedios posoperatorios durante 48 horas o más reducirán la mortalidad a los 30 días en pacientes de cirugía abdominal urgente con alto riesgo de falla orgánica posoperatoria.

Análisis intermedio: un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos (DMSC) independiente realizará el análisis intermedio basado en el análisis del resultado primario cegado para la asignación de la intervención. El DMSC utilizará P<0.001 (Haybittle-Peto) en dos análisis intermedios posteriores como límite estadístico para guiar sus recomendaciones con respecto a la terminación anticipada del ensayo para beneficio o daño. El primer análisis intermedio se realizará cuando se hayan obtenido los datos de seguimiento de 30 días de aproximadamente el 50 % (es decir, aproximadamente 200 pacientes) de los participantes del ensayo y/o se hayan documentado 75 muertes durante el ensayo. Si P<0,001 en el primer análisis intermedio, se realizará un segundo análisis intermedio cuando se hayan obtenido los datos de seguimiento de 30 días de aproximadamente el 75 % (es decir, aproximadamente 300 pacientes) de los participantes del ensayo y/o se hayan documentado 25 muertes. durante el juicio.

Juicio terminado el 30 de noviembre de 2012. El Comité de Monitoreo de Datos encontró una tasa general de eventos muy baja del resultado primario en el primer análisis intermedio en comparación con la estimación previa al juicio. Esto excluye cualquier posibilidad de detectar o rechazar la reducción del riesgo relativo prevista del 34 % tal como se utiliza en la estimación del tamaño de la muestra.