Intermediate Care - Effekt på dödlighet efter akut bukkirurgi (InCare)

Syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ intermediär vård kontra vårdavdelning hos patienter som har genomgått akut bukkirurgi med en perioperativ akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II-poäng ≥ 10 (högriskpatienter).

Patienter kommer att skrivas in i prövningen, om de är redo att skrivas ut från återhämtningsavdelningen eller intensiv-/intermediärvårdsavdelningen till kirurgiska avdelningen inom 24 timmar efter operationen. Utsläppskriterier kommer att vara enligt den danska nationella rekommendationen.

Mellanvårdssängen i försöket definieras av vissa minimikrav på patientobservation och beskrivna behandlingsmöjligheter som måste finnas tillgängliga för mellanbädden. Om behandlingen överstiger dessa behandlingsmöjligheter kommer patienten att klassas som intensivvårdspatient. Mellanvårdssängen kommer att placeras på en intensivvårdsavdelning, återhämtningsavdelning eller en kirurgisk högvårdsavdelning. Om det inte finns någon tillgänglig mellanvårdssäng kommer patienterna inte att randomiseras, utan endast registreras som "uteslutna på grund av att det saknas mellanvårdssäng".

Hypotes: Postoperativ mellanvård under 48 timmar eller mer kommer att minska 30-dagarsdödligheten hos akuta bukkirurgipatienter med hög risk för postoperativ organsvikt.

Interimsanalys: En oberoende dataövervaknings- och säkerhetskommitté (DMSC) kommer att genomföra interimsanalysen baserat på analysen av det primära resultatet som är förblindat för interventionstilldelning. DMSC kommer att använda P<0,001 (Haybittle-Peto) på två efterföljande interimsanalyser som den statistiska gränsen för att vägleda sina rekommendationer om tidig avslutning av försöket för nytta eller skada. Den första interimsanalysen kommer att genomföras när 30 dagars uppföljningsdata för cirka 50 % (dvs cirka 200 patienter) av försöksdeltagarna har erhållits och/eller 75 dödsfall har dokumenterats under studien. Om P<0 001 i den första interimsanalysen kommer en andra interimsanalys att utföras när 30 dagars uppföljningsdata för cirka 75 % (dvs cirka 300 patienter) av försöksdeltagarna har erhållits och/eller 25 dödsfall har dokumenterats under rättegången.

Rättegången avslutades den 30 november 2012. Dataövervakningskommittén fann en mycket låg övergripande händelsefrekvens av det primära resultatet vid den första interimsanalysen jämfört med den uppskattade förstudien. Detta utesluter varje möjlighet att upptäcka eller förkasta den förväntade relativa riskminskningen på 34 % som används i uppskattningen av urvalsstorleken.