Keskitasohoito – Vaikutus kuolleisuuteen kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen (InCare)
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä välihoitoa verrattuna osastohoitoon potilailla, joille on tehty kiireellinen vatsaleikkaus ja joiden perioperatiivisen akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pistemäärä on ≥ 10 (korkean riskin potilaat).
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat valmiita kotiutettavaksi toipumisosastolta tai teho-/välihoidon osastolta leikkausosastolle 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Purkamiskriteerit ovat Tanskan kansallisen suosituksen mukaisia.
Kokeessa oleva välihoitosänky on määritelty tietyillä vähimmäisvaatimuksilla potilaan tarkkailulle ja kuvatuilla hoitomahdollisuuksilla, joiden on oltava välivuoteen käytettävissä. Jos hoito ylittää nämä hoitomahdollisuudet, potilas luokitellaan tehohoitopotilaaksi. Välihoidon sänky sijoitetaan teho-osastolle, toipumisosastolle tai kirurgisen korkeariippuvuuden osastolle. Jos välihoitovuodetta ei ole saatavilla, potilaita ei satunnaisteta, vaan ne rekisteröidään "poissuljetuksi, koska välihoitovuodetta ei ole saatavilla".
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen välihoito vähintään 48 tunnin ajan vähentää 30 päivän kuolleisuutta kiireellisissä vatsaleikkauspotilaissa, joilla on suuri postoperatiivisen elinten vajaatoiminnan riski.
Välianalyysi: Riippumaton tietojen seuranta- ja turvallisuuskomitea (DMSC) suorittaa välianalyysin, joka perustuu ensisijaisen tuloksen analyysiin, joka on sokeutunut toimenpiteiden kohdentamiseksi. DMSC käyttää P<0,001:tä (Haybittle-Peto) kahdessa myöhemmässä välianalyysissä tilastollisena rajana ohjatakseen suosituksiaan kokeen ennenaikaisesta lopettamisesta hyödyn tai haitan vuoksi. Ensimmäinen välianalyysi suoritetaan, kun 30 päivän seurantatiedot noin 50 %:lta (eli noin 200 potilaasta) tutkimukseen osallistuneista on saatu ja/tai 75 kuolemantapausta on dokumentoitu tutkimuksen aikana. Jos P < 0,001 ensimmäisessä välianalyysissä, suoritetaan toinen välianalyysi, kun 30 päivän seurantatiedot noin 75 %:lta (eli noin 300 potilaalta) tutkimukseen osallistuneista on saatu ja/tai 25 kuolemantapausta on dokumentoitu. oikeudenkäynnin aikana.
Oikeudenkäynti päättyi 30.11.2012. Tietojen seurantakomitea havaitsi ensimmäisessä välianalyysissä ensisijaisten tulosten kokonaistapahtumien määrän olevan erittäin alhainen verrattuna esitutkintaarvioon. Tämä sulkee pois mahdollisuuden havaita tai hylätä odotettu 34 prosentin suhteellinen riskin väheneminen, jota käytettiin otoskoon arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska, DK-6200
- Aabenraa Hospital
-
Copenhagen, Tanska, DK-2730
- Herlev University Hospital
-
Hilleroed, Tanska, DK-3400
- Copehagen University, Hilleroed Hospital
-
Koege, Tanska, DK-4600
- Copenhagen University, Koege Hospital
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Tanska, 2400
- Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
-
Herning, DK, Tanska, 7400
- Herning Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgien hoitamat hätälaparotomiapotilaat TAI
- Kiireelliset laparoskooppiset potilaat, joita hoitavat yleiskirurgit TAI
- Uudelleenleikkauspotilaat, joille tehdään hätälaparotomia tai laparoskopia.
JA
- APACHE II pisteet ≥ 10 JA
- Potilaat, jotka ovat valmiita kotiutumaan leikkausosastolle leikkauksen jälkeisen toipumisosastolla tai keski-/tehohoitovuoteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Umpilisäkkeen poisto
- Kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia
- Kiireellinen diagnostinen laparoskopia ilman interventiota
- Leikkauksen jälkeinen oleskelu toipumisosastolla tai keski-/tehohoidon sängyssä yli 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Potilaat, joille ei pitäisi tarjota postoperatiivista tehohoitoa
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
- Ikä < 18 vuotta
- Traumapotilaat
Odotettua hitaamman ilmoittautumisasteen vuoksi ohjauskomitea päätti 3. toukokuuta 2012 ottaa mukaan potilaat, joiden Apache II -pisteet olivat 10 ja 11, vaikka alun perin mukaanottokriteerinä oli Apache II -pistemäärä 12 tai enemmän. Potilailla, joiden Apache II -pistemäärä on 10 ja 11, on myös korkea 30 päivän kuolleisuus, ja he voivat hyötyä välihoidosta. Uudet kriteerit otettiin käyttöön 23.5.2012 eettisen hyväksynnän saatuaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osaston hoito
Protokollapohjainen kotiutus leikkausosastolle.
Tarkkailua ja hoitoa tekevät osastonhoitajat ja yleiskirurgit (nykyinen hoito).
|
Leikkauksen jälkeisen välihoidon ja osastohoidon vertailu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason hoito
Tarkkailu ja hoito välihoidon sängyssä vähintään 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäisiä kierroksia tekevät sekä yleiskirurgit että tehohoidon lääkärit.
|
Leikkauksen jälkeisen välihoidon ja osastohoidon vertailu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen
|
30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen
|
|
osastolta tehohoitoyksikköön ottamista
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: 30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen
|
30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Vester-Andersen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
- Opintojen puheenjohtaja: Ann M Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
- Opintojen puheenjohtaja: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Jacob Rosenberg, MD, Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
- Opintojen puheenjohtaja: Tina Waldau, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
- Opintojen puheenjohtaja: Morten H Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
- Opintojen puheenjohtaja: Flemming Moesgaard, MD, PhD, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
- Opintojen puheenjohtaja: Lars N Jørgensen, MD, Prof., Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vester-Andersen M, Waldau T, Wetterslev J, Moller MH, Rosenberg J, Jorgensen LN, Jakobsen JC, Moller AM; InCare trial group. Randomized multicentre feasibility trial of intermediate care versus standard ward care after emergency abdominal surgery (InCare trial). Br J Surg. 2015 May;102(6):619-29. doi: 10.1002/bjs.9749. Epub 2015 Mar 18.
- Vester-Andersen M, Waldau T, Wetterslev J, Moller MH, Rosenberg J, Jorgensen LN, Gillesberg I, Jakobsen HL, Hansen EG, Poulsen LM, Skovdal J, Sogaard EK, Bestle M, Vilandt J, Rosenberg I, Berthelsen RE, Pedersen J, Madsen MR, Feurstein T, Busse MJ, Andersen JD, Maschmann C, Rasmussen M, Jessen C, Bugge L, Ording H, Moller AM. Effect of intermediate care on mortality following emergency abdominal surgery. The InCare trial: study protocol, rationale and feasibility of a randomised multicentre trial. Trials. 2013 Feb 2;14:37. doi: 10.1186/1745-6215-14-37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2010-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .