Intermediaire zorg - Effect op mortaliteit na een noodoperatie aan de buik (InCare)

Het doel van deze studie is het evalueren van postoperatieve intermediaire zorg versus afdelingszorg bij patiënten die een spoedoperatie aan de buik hebben ondergaan met een perioperatieve Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 10 (patiënten met een hoog risico).

Patiënten worden in de proef opgenomen als ze klaar zijn om binnen 24 uur na de operatie te worden ontslagen van de verkoeverafdeling of intensive/intermediate care-afdeling naar de chirurgische afdeling. De lozingscriteria zullen in overeenstemming zijn met de Deense nationale aanbeveling.

Het tussenbed in de proef wordt bepaald door een bepaalde minimale eis aan patiëntobservatie en beschreven behandelingsmogelijkheden die beschikbaar moeten zijn voor het tussenbed. Als de behandeling deze behandelmogelijkheden overschrijdt, wordt de patiënt aangemerkt als intensive care-patiënt. Het middelzware bed wordt geplaatst op een intensive care-afdeling, recovery-afdeling of een chirurgische high-dependency-afdeling. Als er geen middelbaar bed beschikbaar is, worden de patiënten niet gerandomiseerd, maar alleen geregistreerd als "uitgesloten wegens geen beschikbaar middelbaar bed".

Hypothese: Postoperatieve intermediaire zorg gedurende 48 uur of langer zal de 30-dagen mortaliteit verminderen bij patiënten met een spoedoperatie aan de buik met een hoog risico op postoperatief orgaanfalen.

Tussentijdse analyse: een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking en veiligheid (DMSC) zal de tussentijdse analyse uitvoeren op basis van de analyse van de primaire uitkomst, geblindeerd voor interventietoewijzing. De DMSC zal P<0,001 (Haybittle-Peto) gebruiken bij twee opeenvolgende tussentijdse analyses als de statistische limiet om haar aanbevelingen te sturen met betrekking tot vroegtijdige beëindiging van de studie voor voordeel of nadeel. De eerste tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer de 30 dagen follow-upgegevens van ongeveer 50% (d.w.z. ongeveer 200 patiënten) van de proefdeelnemers zijn verkregen en/of 75 sterfgevallen zijn gedocumenteerd tijdens de proef. Als P<0,001 in de eerste tussentijdse analyse zal een tweede tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer de 30 dagen follow-up gegevens van ongeveer 75% (d.w.z. ongeveer 300 patiënten) van de proefdeelnemers zijn verkregen en/of 25 sterfgevallen zijn gedocumenteerd tijdens het proces.

Proef beëindigd op 30 november 2012. De Data Monitor-commissie vond een zeer laag totaal aantal voorvallen van de primaire uitkomst bij de eerste tussentijdse analyse in vergelijking met de geschatte pre-trial. Dit sluit elke mogelijkheid uit om de verwachte relatieve risicoreductie van 34 %, zoals gebruikt in de schatting van de steekproefomvang, te detecteren of te verwerpen.