以前の腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト療法に対して不十分な反応を示した強直性脊椎炎患者におけるトシリズマブ（RoActemra/Actemra）の研究
2012年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前の TNF アンタゴニスト療法に対して不十分な反応を示した強直性脊椎炎患者におけるトシリズマブ (TCZ) 対プラセボによる治療中の安全性と徴候および症状の軽減に関する無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、以前の腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト療法で不十分な反応を示した強直性脊椎炎（AS）患者におけるトシリズマブ（RoActemra/Actemra）の安全性と有効性を評価しました。 患者は、トシリズマブを 8 mg/kg または 4 mg/kg の用量で静脈内投与 (iv) する群、またはプラセボを 4 週間ごとに 24 週間投与する群に無作為に割り付けられました。 二重盲検治療期間に続いて、すべての患者について 104 週まで 4 週間ごとにトシリズマブ 8 mg/kg iv による非盲検治療が行われました。
この試験およびトシリズマブ AS のそれ以降のすべての臨床開発は、試験 NA22823 の 12 週間のデータのレビュー後に中止されました。この試験は、TNF 拮抗薬未投与の AS 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、有効性が実証されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
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Michigan
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St. Claire Shores、Michigan、アメリカ、48081
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
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Bath、イギリス、BA1 1RL
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Greenock、イギリス、PA16 0XN
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
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London、イギリス、EC1M 6BQ
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Salford、イギリス、M6 8HD
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Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
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Wigan、イギリス、WN6 9EW
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Ferrara、イタリア、44100
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Firenze、イタリア、50141
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Monserrato、イタリア、09042
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Padova、イタリア、35128
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Pisa、イタリア、56126
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Prato、イタリア、59100
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Roma、イタリア、00161
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Siena、イタリア、53100
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Bangalore、インド、560034
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Bangalore、インド、560076
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Jaipur、インド、302 015
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New Delhi、インド、110029
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Secunderabad、インド、500003
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Amsterdam、オランダ、1056 AB
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Heidelberg、オーストラリア、3084
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Hobart、オーストラリア、7000
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Sydney、オーストラリア、2050
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Woodville、オーストラリア、5011
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St. John's、カナダ、A1C 5B8
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 6V1
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
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Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
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Alcorcon、スペイン、28922
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Barcelona、スペイン、08036
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Córdoba、スペイン、14004
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La Coruna、スペイン、15006
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Lugo、スペイン、27004
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28222
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Madrid、スペイン、28009
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Oviedo、スペイン、33006
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Oviedo、スペイン、33012
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Sabadell、スペイン、08208
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Kosice、スロバキア、040 66
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Piestany、スロバキア、921 01
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Bruntal、チェコ共和国、792 01
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Hlucin、チェコ共和国、748 01
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
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Prague、チェコ共和国、12850
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
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Zlin、チェコ共和国、760 01
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Esbjerg、デンマーク、6700
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Hellerup、デンマーク、2900
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Vejle、デンマーク、7100
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、14059
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Erlangen、ドイツ、91054
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Frankfurt、ドイツ、60590
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Gommern、ドイツ、39245
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Hamburg、ドイツ、22081
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Hannover、ドイツ、30625
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Herne、ドイツ、44652
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Köln、ドイツ、50924
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München、ドイツ、80336
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Regensburg、ドイツ、93053
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Rostock、ドイツ、18059
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Tuebingen、ドイツ、72076
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Würzburg、ドイツ、97080
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Besancon、フランス、25030
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Bordeaux、フランス、33076
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Boulogne-billancourt、フランス、92104
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Creteil、フランス、94010
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Grenoble、フランス、38042
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
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Lyon Cedex 3、フランス、69437
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Montpellier、フランス、34295
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Orléans Cedex 2、フランス、45067
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Paris、フランス、75571
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Paris、フランス、75679
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Rouen Cedex、フランス、76031
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Strasbourg、フランス、67098
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Cuiabá、ブラジル、78025-000
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Goiania、ブラジル、74110-120
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Sao Paulo、ブラジル、04039-000
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Sao Paulo、ブラジル、04026-000
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São Paulo、ブラジル、04266-010
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Plovdiv、ブルガリア、4002
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
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Sofia、ブルガリア、1233
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Sofia、ブルガリア、1606
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Sofia、ブルガリア、1612
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Liege、ベルギー、4000
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Yvoir、ベルギー、5530
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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Krakow、ポーランド、31-121
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Lublin、ポーランド、20-954
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Poznan、ポーランド、60-218
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Torun、ポーランド、87-100
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Warszawa、ポーランド、00-909
-
Wroclaw、ポーランド、51-124
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Kaunas、リトアニア、50009
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Klaipeda、リトアニア、92288
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Cape Town、南アフリカ、7500
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Cape Town、南アフリカ、8001
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Durban、南アフリカ、4001
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Pinelands、南アフリカ、7405
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Pretoria、南アフリカ、0002
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者。
- -ベースライン前の3か月以上の修正ニューヨーク基準によって定義される強直性脊椎炎。
- -スクリーニングおよびベースラインでの活動性疾患（バス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI] ≥ 4.0、脊髄痛視覚アナログスケール[VAS] ≥ 40）。
- 1つ以上の以前の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応または不耐性。
- 効果が不十分なため、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはゴリムマブによる治療に対する反応が不十分。
- 腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニスト療法は、ベースラインの少なくとも 8 週間前 (エタネルセプト 4 週間) に中止されている必要があります。
- 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、ベースライン前の少なくとも 4 週間は中止する必要があります (メトトレキサート、スルファサラジン、およびヒドロキシクロロキンまたはクロロキンは、ベースライン前の少なくとも 4 週間安定した用量であれば許可される場合があります)。
- 経口コルチコステロイド (≥ 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) および NSAIDs/シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2] 阻害剤は、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
- 脊椎の完全強直（治験責任医師による決定）。
- 強直性脊椎炎以外の炎症性リウマチ性疾患。
- -ベースラインで活動性の急性ブドウ膜炎。
- -トシリズマブによる以前の治療。
- -スクリーニング前4週間以内の関節内または腱注射または非経口コルチコステロイド。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
- 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染の活動的な現在または履歴。
- -既往歴または現在活動中の一次または二次免疫不全。
- 体重 > 150 kg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ 4mg/kg
患者はトシリズマブ 4 mg/kg を 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与されました。
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他の名前：
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実験的：トシリズマブ 8mg/kg
患者はトシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与されました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、トシリズマブに対するプラセボを 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の強直性脊椎炎20（ASAS20）レスポンダーにおける評価の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ASAS20 は、ベースラインから 12 週目までに 4 つのドメインのうち 3 つにおいて 20% 以上の改善と 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 単位以上の絶対改善として定義されました。および重度）、2-疼痛評価（痛みなしおよび最も激しい痛みとラベル付けされた極端な合計および夜間疼痛スコアの平均）、3-機能（バス強直性脊椎炎（BAS）機能指数[BASFI]能力に関する10の平均で表される）極値を「簡単」と「不可能」とラベル付けして特定のタスクを実行すること)、および 4-炎症 (「なし」と「非常に重度」とラベルを付けた極値を付けた朝のこわばりの強さに関する 6 質問 BAS 疾患活動指数 [BASDAI] の最後の 2 つの質問の平均、持続時間は 0 の間)および 2 時間以上）;残りのドメインに劣化がないこと (0 ～ 100 mm スケールで少なくとも 20% および少なくとも 10 単位の絶対変化)。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
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