Une étude sur le tocilizumab (RoActemra/Actemra) chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)
11 décembre 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab (TCZ) par rapport au placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement anti-TNF antérieur
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab (RoActemra/Actemra) chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) qui avaient eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF). Les patients ont été randomisés pour recevoir du tocilizumab à une dose de 8 mg/kg ou de 4 mg/kg par voie intraveineuse (iv) ou un placebo toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. La période de traitement en double aveugle a été suivie d'un traitement en ouvert par le tocilizumab 8 mg/kg iv toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104 pour tous les patients.
Cette étude et tout autre développement clinique du tocilizumab AS ont été interrompus après qu'un examen des données sur 12 semaines de l'étude NA22823, une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de SA n'ayant jamais reçu d'antagoniste du TNF, n'a pas réussi à démontrer son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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Pinelands, Afrique du Sud, 7405
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 14059
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Gommern, Allemagne, 39245
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Hamburg, Allemagne, 22081
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Hannover, Allemagne, 30625
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Herne, Allemagne, 44652
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Köln, Allemagne, 50924
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München, Allemagne, 80336
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Regensburg, Allemagne, 93053
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Rostock, Allemagne, 18059
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Tuebingen, Allemagne, 72076
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Würzburg, Allemagne, 97080
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Heidelberg, Australie, 3084
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Hobart, Australie, 7000
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Sydney, Australie, 2050
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Woodville, Australie, 5011
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Gent, Belgique, 9000
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Liege, Belgique, 4000
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Yvoir, Belgique, 5530
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Cuiabá, Brésil, 78025-000
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Goiania, Brésil, 74110-120
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Sao Paulo, Brésil, 04039-000
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Sao Paulo, Brésil, 04026-000
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São Paulo, Brésil, 04266-010
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Sofia, Bulgarie, 1612
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St. John's, Canada, A1C 5B8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Esbjerg, Danemark, 6700
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Hellerup, Danemark, 2900
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Vejle, Danemark, 7100
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Alcorcon, Espagne, 28922
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Barcelona, Espagne, 08036
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Córdoba, Espagne, 14004
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La Coruna, Espagne, 15006
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Lugo, Espagne, 27004
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28222
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Madrid, Espagne, 28009
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Oviedo, Espagne, 33006
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Oviedo, Espagne, 33012
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Sabadell, Espagne, 08208
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Besancon, France, 25030
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Bordeaux, France, 33076
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Boulogne-billancourt, France, 92104
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Creteil, France, 94010
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Grenoble, France, 38042
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
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Lyon Cedex 3, France, 69437
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Montpellier, France, 34295
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Orléans Cedex 2, France, 45067
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Paris, France, 75571
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Paris, France, 75679
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Rouen Cedex, France, 76031
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Strasbourg, France, 67098
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Bangalore, Inde, 560034
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Bangalore, Inde, 560076
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Jaipur, Inde, 302 015
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New Delhi, Inde, 110029
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Secunderabad, Inde, 500003
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Ferrara, Italie, 44100
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Firenze, Italie, 50141
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Monserrato, Italie, 09042
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Padova, Italie, 35128
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Pisa, Italie, 56126
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Prato, Italie, 59100
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Reggio Emilia, Italie, 42100
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Roma, Italie, 00161
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Siena, Italie, 53100
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Kaunas, Lituanie, 50009
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Klaipeda, Lituanie, 92288
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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Krakow, Pologne, 31-121
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Lublin, Pologne, 20-954
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Poznan, Pologne, 60-218
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Torun, Pologne, 87-100
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Warszawa, Pologne, 00-909
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Wroclaw, Pologne, 51-124
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
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Greenock, Royaume-Uni, PA16 0XN
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW
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Bruntal, République tchèque, 792 01
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Hlucin, République tchèque, 748 01
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Olomouc, République tchèque, 775 20
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Prague, République tchèque, 12850
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Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
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Zlin, République tchèque, 760 01
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Kosice, Slovaquie, 040 66
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Piestany, Slovaquie, 921 01
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Michigan
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St. Claire Shores, Michigan, États-Unis, 48081
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans.
- Spondylarthrite ankylosante telle que définie par les critères de New York modifiés pendant ≥ 3 mois avant la ligne de base.
- Maladie active au dépistage et au départ (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, spinal pain visual analog scale [VAS] ≥ 40).
- Réponse inadéquate ou intolérance à 1 ou plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) antérieurs.
- Réponse inadéquate au traitement par étanercept, infliximab, adalimumab ou golimumab en raison d'une efficacité inadéquate.
- Le traitement par antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) doit avoir été interrompu au moins 8 semaines avant la ligne de base (étanercept 4 semaines).
- Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels doivent être arrêtés pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion (le méthotrexate, la sulfasalazine et l'hydroxychloroquine ou la chloroquine peuvent être autorisés s'ils sont à dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion).
- Les corticostéroïdes oraux (≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les AINS/inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 [COX-2] doivent être à dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Ankylose totale de la colonne vertébrale (telle que déterminée par l'investigateur).
- Maladie rhumatismale inflammatoire autre que la spondylarthrite ankylosante.
- Uvéite aiguë active au départ.
- Traitement antérieur par tocilizumab.
- Injections intra-articulaires ou tendineuses ou corticostéroïdes parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
- Actif actuel ou antécédents d'infection récurrente bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre.
- Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active.
- Poids corporel > 150 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab 4 mg/kg
Les patients ont reçu du tocilizumab 4 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Tocilizumab 8 mg/kg
Les patients ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo au tocilizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'ASessment chez les répondeurs de la spondylarthrite ankylosante 20 (ASAS20) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'ASAS20 a été défini comme une amélioration ≥ 20 % et une amélioration absolue de ≥ 10 unités sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 entre le départ et la semaine 12 dans 3 des 4 domaines : 1 Évaluation globale du patient (avec les extrêmes étiquetés aucun et sévère), 2-évaluation de la douleur (scores moyens de douleur totale et nocturne avec des extrêmes étiquetés aucune douleur et douleur la plus sévère), 3-fonction (représentée par l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASFI] moyenne de 10 questions concernant la capacité pour effectuer des tâches spécifiques avec des extrêmes étiquetés faciles et impossibles), et 4-Inflammation (moyenne des 2 dernières questions sur le BAS Disease Activity Index [BASDAI] à 6 questions concernant l'intensité de la raideur matinale avec des extrêmes étiquetés aucun et très sévère et une durée comprise entre 0 et 2 heures ou plus); et l'absence de détérioration (d'au moins 20 % et changement absolu d'au moins 10 unités sur une échelle de 0 à 100 mm) dans le domaine restant.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Première publication (Estimation)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA22908
- 2009-017488-40
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