Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i redukcji objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem (TCZ) w porównaniu z placebo u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie antagonistą TNF

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie antagonistą czynnika martwicy nowotworów (TNF) była niewystarczająca. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg lub 4 mg/kg dożylnie (iv) lub placebo co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Po okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby rozpoczęto otwarte leczenie tocilizumabem w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie do 104. tygodnia u wszystkich pacjentów.

To badanie i cały dalszy rozwój kliniczny tocilizumabu AS został wstrzymany po przeglądzie danych z 12-tygodniowego badania NA22823, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z ZA, u których wcześniej nie stosowano antagonisty TNF, i nie wykazano skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Hobart, Australia, 7000
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woodville, Australia, 5011
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Liege, Belgia, 4000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Brazylia
      • Cuiabá, Brazylia, 78025-000
      • Goiania, Brazylia, 74110-120
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 04026-000
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1612
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Vejle, Dania, 7100
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Creteil, Francja, 94010
      • Grenoble, Francja, 38042
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Orléans Cedex 2, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75679
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560076
      • Jaipur, Indie, 302 015
      • New Delhi, Indie, 110029
      • Secunderabad, Indie, 500003
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Klaipeda, Litwa, 92288
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Gommern, Niemcy, 39245
      • Hamburg, Niemcy, 22081
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Köln, Niemcy, 50924
      • München, Niemcy, 80336
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
      • Würzburg, Niemcy, 97080
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Poznan, Polska, 60-218
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Wroclaw, Polska, 51-124
  • Republika Czeska
      • Bruntal, Republika Czeska, 792 01
      • Hlucin, Republika Czeska, 748 01
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Prague, Republika Czeska, 12850
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 66
      • Piestany, Słowacja, 921 01
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Firenze, Włochy, 50141
      • Monserrato, Włochy, 09042
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Prato, Włochy, 59100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00161
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
      • Greenock, Zjednoczone Królestwo, PA16 0XN
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi przez ≥ 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Aktywna choroba w badaniu przesiewowym i na początku badania (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] ≥ 4,0, wizualna analogowa skala bólu kręgosłupa [VAS] ≥ 40).
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na 1 lub więcej wcześniej stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Niewłaściwa odpowiedź na leczenie etanerceptem, infliksymabem, adalimumabem lub golimumabem z powodu niewystarczającej skuteczności.
  • Leczenie antagonistą czynnika martwicy nowotworów (TNF) należy przerwać co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (etanercept 4 tygodnie).
  • Tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (metotreksat, sulfasalazyna i hydroksychlorochina lub chlorochina mogą być dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym).
  • Doustne kortykosteroidy (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i NLPZ/inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2] muszą być stosowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  • Całkowite zesztywnienie kręgosłupa (określone przez badacza).
  • Zapalna choroba reumatyczna inna niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Aktywne, ostre zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania.
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem.
  • Iniekcje dostawowe lub do ścięgien lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Aktualna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna.
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Masa ciała > 150 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 4 mg/kg mc
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 4 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo do tocilizumabu dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oceny u pacjentów z odpowiedzią na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 20 (ASAS20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 20% i bezwzględną poprawę o ≥ 10 jednostek w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12. tygodnia w 3 z 4 domen: 1-Ogólna ocena pacjenta (ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako brak i silny), 2-ocena bólu (średnia punktacja bólu całkowitego i nocnego ze skrajnymi punktami oznaczonymi jako brak bólu i najcięższy ból), 3-funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS) [BASFI], średnia z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań ze skrajnościami oznaczonymi jako łatwe i niemożliwe) oraz 4-Zapalenie (średnia z 2 ostatnich pytań w 6-pytaniowym Indeksie Aktywności Choroby BAS [BASDAI] dotyczącym intensywności porannej sztywności ze skrajnościami oznaczonymi jako brak i bardzo poważnymi oraz czasem trwania między 0 i 2 lub więcej godzin); oraz brak pogorszenia (co najmniej 20% i bezwzględna zmiana co najmniej 10 jednostek w skali 0-100 mm) w pozostałej domenie.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA22908
  • 2009-017488-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj