Uno studio su tocilizumab (RoActemra/Actemra) in pazienti con spondilite anchilosante che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)
11 dicembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulla sicurezza e la riduzione di segni e sintomi durante il trattamento con tocilizumab (TCZ) rispetto al placebo in pazienti con spondilite anchilosante che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con antagonisti del TNF
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab (RoActemra/Actemra) in pazienti con spondilite anchilosante (AS) che avevano avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tocilizumab alla dose di 8 mg/kg o 4 mg/kg per via endovenosa (iv) o placebo ogni 4 settimane per 24 settimane. Il periodo di trattamento in doppio cieco è stato seguito da un trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg ev ogni 4 settimane fino alla settimana 104 per tutti i pazienti.
Questo studio e tutti gli ulteriori sviluppi clinici di tocilizumab SA sono stati interrotti dopo che una revisione dei dati a 12 settimane dello Studio NA22823, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con SA naïve agli antagonisti del TNF, non ha dimostrato l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia, 3084
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Hobart, Australia, 7000
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Sydney, Australia, 2050
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Woodville, Australia, 5011
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Gent, Belgio, 9000
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Kortrijk, Belgio, 8500
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Liege, Belgio, 4000
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Yvoir, Belgio, 5530
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Cuiabá, Brasile, 78025-000
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Goiania, Brasile, 74110-120
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Sao Paulo, Brasile, 04039-000
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Sao Paulo, Brasile, 04026-000
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São Paulo, Brasile, 04266-010
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1612
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St. John's, Canada, A1C 5B8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Esbjerg, Danimarca, 6700
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Hellerup, Danimarca, 2900
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Vejle, Danimarca, 7100
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
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Creteil, Francia, 94010
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Grenoble, Francia, 38042
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
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Montpellier, Francia, 34295
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Orléans Cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75571
-
Paris, Francia, 75679
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Rouen Cedex, Francia, 76031
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Strasbourg, Francia, 67098
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 14059
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Erlangen, Germania, 91054
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Frankfurt, Germania, 60590
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Gommern, Germania, 39245
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Hamburg, Germania, 22081
-
Hannover, Germania, 30625
-
Heidelberg, Germania, 69120
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Herne, Germania, 44652
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Köln, Germania, 50924
-
München, Germania, 80336
-
Regensburg, Germania, 93053
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Rostock, Germania, 18059
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Tuebingen, Germania, 72076
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Würzburg, Germania, 97080
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560076
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Jaipur, India, 302 015
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New Delhi, India, 110029
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Secunderabad, India, 500003
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50141
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Monserrato, Italia, 09042
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Padova, Italia, 35128
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Pisa, Italia, 56126
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Prato, Italia, 59100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Siena, Italia, 53100
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Kaunas, Lituania, 50009
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Amsterdam, Olanda, 1056 AB
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lublin, Polonia, 20-954
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Poznan, Polonia, 60-218
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Wroclaw, Polonia, 51-124
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
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Bath, Regno Unito, BA1 1RL
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Greenock, Regno Unito, PA16 0XN
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
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Wigan, Regno Unito, WN6 9EW
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Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
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Hlucin, Repubblica Ceca, 748 01
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
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Prague, Repubblica Ceca, 12850
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
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Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
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Kosice, Slovacchia, 040 66
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Piestany, Slovacchia, 921 01
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Alcorcon, Spagna, 28922
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Barcelona, Spagna, 08036
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Córdoba, Spagna, 14004
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La Coruna, Spagna, 15006
-
Lugo, Spagna, 27004
-
Madrid, Spagna, 28046
-
Madrid, Spagna, 28222
-
Madrid, Spagna, 28009
-
Oviedo, Spagna, 33006
-
Oviedo, Spagna, 33012
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Sabadell, Spagna, 08208
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
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Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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Cape Town, Sud Africa, 7500
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Cape Town, Sud Africa, 8001
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Durban, Sud Africa, 4001
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Pinelands, Sud Africa, 7405
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Pretoria, Sud Africa, 0002
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Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
- Spondilite anchilosante come definita dai criteri di New York modificati per ≥ 3 mesi prima del basale.
- Malattia attiva allo screening e al basale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4.0, scala analogica visiva del dolore spinale [VAS] ≥ 40).
- Risposta inadeguata o intolleranza a 1 o più precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Risposta inadeguata al trattamento con etanercept, infliximab, adalimumab o golimumab a causa dell'efficacia inadeguata.
- La terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) deve essere stata interrotta almeno 8 settimane prima del basale (etanercept 4 settimane).
- I tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere sospesi per almeno 4 settimane prima del basale (metotrexato, sulfasalazina e idrossiclorochina o clorochina possono essere consentiti se a dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale).
- I corticosteroidi orali (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente) e i FANS/inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2] devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo la randomizzazione.
- anchilosi totale della colonna vertebrale (come determinato dall'investigatore).
- Malattia reumatica infiammatoria diversa dalla spondilite anchilosante.
- Uveite acuta attiva al basale.
- Precedente trattamento con tocilizumab.
- Iniezioni intra-articolari o tendinee o corticosteroidi parenterali entro 4 settimane prima dello screening.
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
- Attualità attiva o anamnesi di infezione ricorrente batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo.
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
- Peso corporeo > 150 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tocilizumab 4 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto tocilizumab 4 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tocilizumab 8 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo per tocilizumab per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti responsivi alla valutazione della spondilite anchilosante 20 (ASAS20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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ASAS20 è stato definito come un miglioramento ≥ 20% e un miglioramento assoluto di ≥ 10 unità su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 dal basale alla settimana 12 in 3 di 4 domini: 1-Valutazione globale del paziente (con estremi contrassegnati come nessuno e grave), 2-Valutazione del dolore (punteggi medi del dolore totale e notturno con estremi etichettati come assenza di dolore e dolore più grave), 3-Funzione (rappresentata dal Bath Ankylosing Spondylitis (BAS) Functional Index [BASFI] media di 10 domande riguardanti l'abilità eseguire attività specifiche con estremi etichettati come facili e impossibili) e 4-Infiammazione (media delle ultime 2 domande sull'indice di attività della malattia BAS a 6 domande [BASDAI] riguardante l'intensità della rigidità mattutina con estremi etichettati come nessuno e molto grave e durata compresa tra 0 e 2 o più ore); e l'assenza di deterioramento (di almeno il 20% e variazione assoluta di almeno 10 unità su una scala 0-100 mm) nel dominio rimanente.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA22908
- 2009-017488-40
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