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Eine Studie mit Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die auf eine frühere Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Reduktion von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die auf eine vorherige TNF-Antagonisten-Therapie unzureichend angesprochen haben

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine vorangegangene Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten unzureichend angesprochen hatten. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen Tocilizumab in einer Dosis von entweder 8 mg/kg oder 4 mg/kg intravenös (iv) oder Placebo. Auf die doppelblinde Behandlungsphase folgte für alle Patienten eine offene Behandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen bis Woche 104.

Diese Studie und alle weiteren klinischen Entwicklungen von Tocilizumab AS wurden gestoppt, nachdem eine Überprüfung der 12-Wochen-Daten aus Studie NA22823, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei TNF-Antagonisten-naiven AS-Patienten, keine Wirksamkeit nachweisen konnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Hobart, Australien, 7000
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woodville, Australien, 5011
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Brasilien
      • Cuiabá, Brasilien, 78025-000
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1612
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Gommern, Deutschland, 39245
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Köln, Deutschland, 50924
      • München, Deutschland, 80336
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Grenoble, Frankreich, 38042
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560076
      • Jaipur, Indien, 302 015
      • New Delhi, Indien, 110029
      • Secunderabad, Indien, 500003
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50141
      • Monserrato, Italien, 09042
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56126
      • Prato, Italien, 59100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 66
      • Piestany, Slowakei, 921 01
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Oviedo, Spanien, 33012
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Cape Town, Südafrika, 8001
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Pinelands, Südafrika, 7405
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik, 792 01
      • Hlucin, Tschechische Republik, 748 01
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Prague, Tschechische Republik, 12850
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
      • Greenock, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Spondylitis ankylosans gemäß der Definition der modifizierten New-York-Kriterien für ≥ 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Aktive Erkrankung beim Screening und bei Studienbeginn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, visuelle Analogskala für Wirbelsäulenschmerzen [VAS] ≥ 40).
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren früheren nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Etanercept, Infliximab, Adalimumab oder Golimumab aufgrund unzureichender Wirksamkeit.
  • Die Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten muss mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn (Etanercept 4 Wochen) abgesetzt worden sein.
  • Herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden (Methotrexat, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin oder Chloroquin können zugelassen werden, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis gehalten werden).
  • Orale Kortikosteroide (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und NSAIDs/Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis sein.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Totale Ankylose der Wirbelsäule (wie vom Prüfarzt festgestellt).
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen als Spondylitis ankylosans.
  • Aktive, akute Uveitis zu Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab.
  • Intraartikuläre Injektionen oder Sehneninjektionen oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  • Aktive aktuelle oder rezidivierende bakterielle, virale, mykobakterielle oder andere Infektion in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Körpergewicht > 150 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab 4 mg/kg
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen Tocilizumab 4 mg/kg intravenös.
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Experimental: Tocilizumab 8 mg/kg
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab intravenös.
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen Placebo gegen Tocilizumab intravenös.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bewertung bei ankylosierender Spondylitis 20 (ASAS20)-Respondern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
ASAS20 wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 10 Einheiten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 von der Baseline bis Woche 12 in 3 von 4 Bereichen: 1-Patient-Gesamtbewertung (mit Extremwerten als keine gekennzeichnet und schwer), 2-Schmerzbewertung (durchschnittliche Gesamt- und nächtliche Schmerzwerte mit Extremwerten, die als „keine Schmerzen“ und „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet sind), 3-Funktion (dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis (BAS) Functional Index [BASFI] Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit bestimmte Aufgaben auszuführen, wobei die Extremwerte als leicht und unmöglich gekennzeichnet sind) und 4 – Entzündung (Durchschnitt der letzten 2 Fragen zum 6-Fragen-BAS-Krankheitsaktivitätsindex [BASDAI] bezüglich der Intensität der Morgensteifigkeit mit den als „keine“ und „sehr schwer“ gekennzeichneten Extremwerten und Dauer zwischen 0 und 2 oder mehr Stunden); und das Fehlen einer Verschlechterung (von mindestens 20 % und einer absoluten Änderung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 mm) im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA22908
  • 2009-017488-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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