Un estudio de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en pacientes con espondilitis anquilosante que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la seguridad y la reducción de los signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab (TCZ) frente a placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia previa con antagonistas del TNF
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tocilizumab a una dosis de 8 mg/kg o 4 mg/kg por vía intravenosa (iv) o placebo cada 4 semanas durante 24 semanas. El período de tratamiento doble ciego fue seguido por un tratamiento abierto con tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas hasta la Semana 104 para todos los pacientes.
Este estudio y todo el desarrollo clínico posterior de tocilizumab AS se detuvo después de que una revisión de los datos de 12 semanas del estudio NA22823, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con AS sin tratamiento previo con antagonistas del TNF, no logró demostrar eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 14059
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Erlangen, Alemania, 91054
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Gommern, Alemania, 39245
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Hamburg, Alemania, 22081
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Hannover, Alemania, 30625
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Herne, Alemania, 44652
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Köln, Alemania, 50924
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München, Alemania, 80336
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Regensburg, Alemania, 93053
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Rostock, Alemania, 18059
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Tuebingen, Alemania, 72076
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Würzburg, Alemania, 97080
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Heidelberg, Australia, 3084
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Hobart, Australia, 7000
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Sydney, Australia, 2050
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Woodville, Australia, 5011
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Cuiabá, Brasil, 78025-000
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Goiania, Brasil, 74110-120
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1612
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Liege, Bélgica, 4000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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St. John's, Canadá, A1C 5B8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Kosice, Eslovaquia, 040 66
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
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Alcorcon, España, 28922
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Barcelona, España, 08036
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Córdoba, España, 14004
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La Coruna, España, 15006
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28222
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Madrid, España, 28009
-
Oviedo, España, 33006
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Oviedo, España, 33012
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Sabadell, España, 08208
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Michigan
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St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
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Creteil, Francia, 94010
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Grenoble, Francia, 38042
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
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Montpellier, Francia, 34295
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Orléans Cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75571
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Paris, Francia, 75679
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Rouen Cedex, Francia, 76031
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Strasbourg, Francia, 67098
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560076
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Jaipur, India, 302 015
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New Delhi, India, 110029
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Secunderabad, India, 500003
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50141
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Monserrato, Italia, 09042
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Padova, Italia, 35128
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Pisa, Italia, 56126
-
Prato, Italia, 59100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Siena, Italia, 53100
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Kaunas, Lituania, 50009
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lublin, Polonia, 20-954
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Poznan, Polonia, 60-218
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Wroclaw, Polonia, 51-124
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
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Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
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Bruntal, República Checa, 792 01
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Hlucin, República Checa, 748 01
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Prague, República Checa, 12850
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
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Zlin, República Checa, 760 01
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Pinelands, Sudáfrica, 7405
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años de edad.
- Espondilitis anquilosante definida por los criterios modificados de Nueva York durante ≥ 3 meses antes del inicio.
- Enfermedad activa en la selección y al inicio (índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4,0, escala analógica visual de dolor espinal [VAS] ≥ 40).
- Respuesta inadecuada o intolerancia a 1 o más fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos.
- Respuesta inadecuada al tratamiento con etanercept, infliximab, adalimumab o golimumab debido a una eficacia inadecuada.
- El tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) debe haberse interrumpido al menos 8 semanas antes del inicio (etanercept 4 semanas).
- Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) tradicionales deben retirarse durante al menos 4 semanas antes de la línea de base (metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina o cloroquina pueden permitirse si se encuentran en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base).
- Los corticosteroides orales (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los AINE/inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2] deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Anquilosis total de la columna (según lo determinado por el investigador).
- Enfermedad reumática inflamatoria distinta de la espondilitis anquilosante.
- Uveítis aguda activa al inicio del estudio.
- Tratamiento previo con tocilizumab.
- Inyecciones intraarticulares o tendinosas o corticosteroides parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Infecciones activas actuales o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o actualmente activa.
- Peso corporal > 150 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab 4 mg/kg
Los pacientes recibieron tocilizumab 4 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Tocilizumab 8 mg/kg
Los pacientes recibieron tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo de tocilizumab por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de evaluadores en espondilitis anquilosante 20 (ASAS20) que respondieron en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % y una mejora absoluta de ≥ 10 unidades en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 desde el inicio hasta la semana 12 en 3 de 4 dominios: 1-Evaluación global del paciente (con extremos etiquetados como ninguno y severo), 2-Evaluación del dolor (puntuaciones promedio de dolor total y nocturno con extremos etiquetados sin dolor y dolor más severo), 3-Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BAS] [BASFI] promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas con extremos etiquetados como fácil e imposible), y 4-Inflamación (promedio de las últimas 2 preguntas en el Índice de Actividad de la Enfermedad BAS [BASDAI] de 6 preguntas sobre la intensidad de la rigidez matutina con extremos etiquetados como ninguno y muy severo y duración entre 0 y 2 o más horas); y la ausencia de deterioro (de al menos 20% y cambio absoluto de al menos 10 unidades en una escala de 0-100 mm) en el dominio restante.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA22908
- 2009-017488-40
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