Um estudo de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em pacientes com espondilite anquilosante que tiveram uma resposta inadequada à terapia anterior com antagonista do fator de necrose tumoral (TNF)
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo sobre a segurança e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ) versus placebo em pacientes com espondilite anquilosante que tiveram uma resposta inadequada à terapia anterior com antagonista do TNF
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou a segurança e a eficácia de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em pacientes com espondilite anquilosante (EA) que tiveram uma resposta inadequada à terapia prévia com antagonista do fator de necrose tumoral (TNF). Os pacientes foram randomizados para receber tocilizumabe na dose de 8 mg/kg ou 4 mg/kg por via intravenosa (iv) ou placebo a cada 4 semanas por 24 semanas. O período de tratamento duplo-cego foi seguido por tratamento aberto com tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas até a semana 104 para todos os pacientes.
Este estudo e todo o desenvolvimento clínico adicional de tocilizumabe AS foi interrompido após uma revisão dos dados de 12 semanas do Estudo NA22823, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com EA virgens de antagonista do TNF, não demonstrou eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 14059
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Gommern, Alemanha, 39245
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Hamburg, Alemanha, 22081
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Herne, Alemanha, 44652
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Köln, Alemanha, 50924
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München, Alemanha, 80336
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Rostock, Alemanha, 18059
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Würzburg, Alemanha, 97080
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Heidelberg, Austrália, 3084
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Hobart, Austrália, 7000
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Sydney, Austrália, 2050
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Woodville, Austrália, 5011
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Cuiabá, Brasil, 78025-000
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Goiania, Brasil, 74110-120
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Plovdiv, Bulgária, 4003
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1612
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Liege, Bélgica, 4000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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St. John's, Canadá, A1C 5B8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Kosice, Eslováquia, 040 66
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Piestany, Eslováquia, 921 01
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Alcorcon, Espanha, 28922
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Barcelona, Espanha, 08036
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Córdoba, Espanha, 14004
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La Coruna, Espanha, 15006
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Lugo, Espanha, 27004
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28222
-
Madrid, Espanha, 28009
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Oviedo, Espanha, 33006
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Oviedo, Espanha, 33012
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Sabadell, Espanha, 08208
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Michigan
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St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux, França, 33076
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Boulogne-billancourt, França, 92104
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Creteil, França, 94010
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Grenoble, França, 38042
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
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Lyon Cedex 3, França, 69437
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Montpellier, França, 34295
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Orléans Cedex 2, França, 45067
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Paris, França, 75571
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Paris, França, 75679
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Rouen Cedex, França, 76031
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Strasbourg, França, 67098
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Amsterdam, Holanda, 1056 AB
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Ferrara, Itália, 44100
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Firenze, Itália, 50141
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Monserrato, Itália, 09042
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Padova, Itália, 35128
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Pisa, Itália, 56126
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Prato, Itália, 59100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Roma, Itália, 00161
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Siena, Itália, 53100
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Klaipeda, Lituânia, 92288
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Krakow, Polônia, 31-121
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Lublin, Polônia, 20-954
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Poznan, Polônia, 60-218
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Torun, Polônia, 87-100
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Warszawa, Polônia, 00-909
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
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Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
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Bruntal, República Checa, 792 01
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Hlucin, República Checa, 748 01
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Prague, República Checa, 12850
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
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Zlin, República Checa, 760 01
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Cape Town, África do Sul, 7500
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Cape Town, África do Sul, 8001
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Durban, África do Sul, 4001
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Pinelands, África do Sul, 7405
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Bangalore, Índia, 560034
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Bangalore, Índia, 560076
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Jaipur, Índia, 302 015
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New Delhi, Índia, 110029
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Secunderabad, Índia, 500003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade.
- Espondilite anquilosante conforme definido pelos critérios modificados de Nova York por ≥ 3 meses antes da linha de base.
- Doença ativa na triagem e no início do estudo (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, escala visual analógica de dor na coluna [VAS] ≥ 40).
- Resposta inadequada ou intolerante a 1 ou mais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anteriores.
- Resposta inadequada ao tratamento com etanercepte, infliximabe, adalimumabe ou golimumabe devido à eficácia inadequada.
- A terapia antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) deve ter sido descontinuada pelo menos 8 semanas antes da linha de base (etanercepte 4 semanas).
- Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) tradicionais devem ser suspensos por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo (metotrexato, sulfassalazina e hidroxicloroquina ou cloroquina podem ser permitidos se estiverem em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo).
- Corticosteróides orais (≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e AINEs/inibidores da ciclooxigenase-2 [COX-2] devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia grande planejada dentro de 6 meses após a randomização.
- Anquilose total da coluna (conforme determinado pelo investigador).
- Doença reumática inflamatória diferente da espondilite anquilosante.
- Uveíte ativa e aguda no início do estudo.
- Tratamento prévio com tocilizumabe.
- Injeções intra-articulares ou tendinosas ou corticosteroides parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
- Ativo atual ou histórico de infecção recorrente bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra.
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
- Peso corporal > 150 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumabe 4 mg/kg
Os pacientes receberam tocilizumabe 4 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 24 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Tocilizumabe 8 mg/kg
Os pacientes receberam tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas durante 24 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam placebo para tocilizumabe por via intravenosa a cada 4 semanas durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ASsessment em respondedores de espondilite anquilosante 20 (ASAS20) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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ASAS20 foi definido como uma melhora de ≥ 20% e uma melhora absoluta de ≥ 10 unidades em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 desde o início até a semana 12 em 3 de 4 domínios: 1- Avaliação global do paciente (com extremos rotulados como nenhum e intensa), 2-Avaliação da dor (pontuações médias de dor total e noturna com extremos rotulados sem dor e dor mais intensa), 3-Função (representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BAS) [BASFI] média de 10 questões sobre capacidade para executar tarefas específicas com extremos rotulados como fáceis e impossíveis) e 4-Inflamação (média das 2 últimas perguntas do Índice de Atividade de Doenças BAS [BASDAI] de 6 perguntas sobre a intensidade da rigidez matinal com extremos rotulados como nenhum e muito grave e duração entre 0 e 2 ou mais horas); e a ausência de deterioração (de pelo menos 20% e alteração absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0-100 mm) no domínio restante.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA22908
- 2009-017488-40
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