Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos patienter med ankyloserende spondylitis, som har haft en utilstrækkelig respons på tidligere tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi

11. december 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og reduktionen af ​​tegn og symptomer under behandling med tocilizumab (TCZ) versus placebo hos patienter med ankyloserende spondylitis, som har haft en utilstrækkelig respons på tidligere TNF-antagonistterapi

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS), som havde et utilstrækkeligt respons på tidligere tumornekrosefaktor (TNF) antagonistbehandling. Patienterne blev randomiseret til at modtage tocilizumab i en dosis på enten 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøst ​​(iv) eller placebo hver 4. uge i 24 uger. Den dobbeltblindede behandlingsperiode blev efterfulgt af åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge indtil uge 104 for alle patienter.

Denne undersøgelse og al yderligere klinisk udvikling af tocilizumab AS blev standset efter en gennemgang af 12-ugers data fra undersøgelse NA22823, et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med TNF-antagonist-naive AS-patienter, som ikke viste effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Hobart, Australien, 7000
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woodville, Australien, 5011
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Brasilien
      • Cuiabá, Brasilien, 78025-000
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1612
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1C 5B8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
      • Greenock, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Grenoble, Frankrig, 38042
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560076
      • Jaipur, Indien, 302 015
      • New Delhi, Indien, 110029
      • Secunderabad, Indien, 500003
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50141
      • Monserrato, Italien, 09042
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56126
      • Prato, Italien, 59100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 66
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Oviedo, Spanien, 33012
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Prague, Tjekkiet, 12850
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 80336
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Ankyloserende spondylitis som defineret af de modificerede New York-kriterier i ≥ 3 måneder før baseline.
  • Aktiv sygdom ved screening og baseline (Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, spinal smerte visuel analog skala [VAS] ≥ 40).
  • Utilstrækkelig respons eller intolerant over for 1 eller flere tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Utilstrækkelig respons på behandling med etanercept, infliximab, adalimumab eller golimumab på grund af utilstrækkelig effekt.
  • Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonistbehandling skal være afbrudt mindst 8 uger før baseline (etanercept 4 uger).
  • Traditionelle sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) skal seponeres i mindst 4 uger før baseline (methotrexat, sulfasalazin og hydroxychloroquin eller chloroquin kan tillades, hvis de er i stabil dosis i mindst 4 uger før baseline).
  • Orale kortikosteroider (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAID'er/cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Total ankylose af rygsøjlen (som bestemt af investigator).
  • Inflammatorisk gigtsygdom bortset fra ankyloserende spondylitis.
  • Aktiv, akut uveitis ved baseline.
  • Tidligere behandling med tocilizumab.
  • Intraartikulære eller seneinjektioner eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
  • Aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Kropsvægt > 150 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab 4 mg/kg
Patienterne fik tocilizumab 4 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Tocilizumab
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Eksperimentel: Tocilizumab 8 mg/kg
Patienterne fik tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Tocilizumab
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo til tocilizumab intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vurdering i ankyloserende spondylitis 20 (ASAS20) respondenter i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ASAS20 blev defineret som en forbedring på ≥ 20 % og en absolut forbedring på ≥ 10 enheder på en 0-100 visuel analog skala (VAS) fra baseline til uge 12 i 3 ud af 4 domæner: 1-Patient global vurdering (med ekstremer mærket ingen og svær), 2-smertevurdering (gennemsnitlig total og natlig smertescore med ekstremer mærket ingen smerter og mest alvorlige smerter), 3-funktion (repræsenteret ved Bath Ankylosing Spondylitis (BAS) Functional Index [BASFI] gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evner at udføre specifikke opgaver med ekstremer mærket let og umulig) og 4-Inflammation (gennemsnit af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmåls BAS Disease Activity Index [BASDAI] vedrørende morgenstivhedsintensitet med ekstremer mærket ingen og meget alvorlig og varighed mellem 0 og 2 eller flere timer); og fraværet af forringelse (på mindst 20 % og absolut ændring på mindst 10 enheder på en 0-100 mm skala) i det resterende domæne.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA22908
  • 2009-017488-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner