Studie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí terapii antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
11. prosince 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina studie bezpečnosti a redukce známek a symptomů během léčby tocilizumabem (TCZ) versus placebo u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí terapii antagonisty TNF
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila bezpečnost a účinnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), kteří neměli adekvátní odpověď na předchozí léčbu antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Pacienti byli randomizováni k podávání tocilizumabu v dávce buď 8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně (iv) nebo placeba každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Po dvojitě zaslepeném léčebném období následovala otevřená léčba tocilizumabem 8 mg/kg iv každé 4 týdny až do 104. týdne pro všechny pacienty.
Tato studie a veškerý další klinický vývoj tocilizumabu AS byly zastaveny po přezkoumání 12týdenních údajů ze studie NA22823, randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u pacientů s AS dosud neléčených antagonisty TNF, které neprokázaly účinnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
-
Hobart, Austrálie, 7000
-
Sydney, Austrálie, 2050
-
Woodville, Austrálie, 5011
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
Liege, Belgie, 4000
-
Yvoir, Belgie, 5530
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brazílie, 78025-000
-
Goiania, Brazílie, 74110-120
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1612
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Vejle, Dánsko, 7100
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92104
-
Creteil, Francie, 94010
-
Grenoble, Francie, 38042
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
-
Lyon Cedex 3, Francie, 69437
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Orléans Cedex 2, Francie, 45067
-
Paris, Francie, 75571
-
Paris, Francie, 75679
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560076
-
Jaipur, Indie, 302 015
-
New Delhi, Indie, 110029
-
Secunderabad, Indie, 500003
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44100
-
Firenze, Itálie, 50141
-
Monserrato, Itálie, 09042
-
Padova, Itálie, 35128
-
Pisa, Itálie, 56126
-
Prato, Itálie, 59100
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
-
Roma, Itálie, 00161
-
Siena, Itálie, 53100
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
-
Pinelands, Jižní Afrika, 7405
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Klaipeda, Litva, 92288
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 14059
-
Erlangen, Německo, 91054
-
Frankfurt, Německo, 60590
-
Gommern, Německo, 39245
-
Hamburg, Německo, 22081
-
Hannover, Německo, 30625
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Herne, Německo, 44652
-
Köln, Německo, 50924
-
München, Německo, 80336
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Rostock, Německo, 18059
-
Tuebingen, Německo, 72076
-
Würzburg, Německo, 97080
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Lublin, Polsko, 20-954
-
Poznan, Polsko, 60-218
-
Torun, Polsko, 87-100
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 040 66
-
Piestany, Slovensko, 921 01
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
-
Bath, Spojené království, BA1 1RL
-
Greenock, Spojené království, PA16 0XN
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EW
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
-
-
Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
-
-
-
-
Bruntal, Česká republika, 792 01
-
Hlucin, Česká republika, 748 01
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
-
Prague, Česká republika, 12850
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
-
Zlin, Česká republika, 760 01
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Lugo, Španělsko, 27004
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28009
-
Oviedo, Španělsko, 33006
-
Oviedo, Španělsko, 33012
-
Sabadell, Španělsko, 08208
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Ankylozující spondylitida definovaná modifikovanými newyorskými kritérii po dobu ≥ 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Aktivní onemocnění při screeningu a na začátku (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli [BASDAI] ≥ 4,0, vizuální analogová stupnice bolesti páteře [VAS] ≥ 40).
- Nedostatečná odpověď nebo intolerance na 1 nebo více předchozích nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Nedostatečná odpověď na léčbu etanerceptem, infliximabem, adalimumabem nebo golimumabem z důvodu nedostatečné účinnosti.
- Léčba antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) musí být přerušena nejméně 8 týdnů před výchozí hodnotou (etanercept 4 týdny).
- Tradiční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) musí být vysazena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou (methotrexát, sulfasalazin a hydroxychlorochin nebo chlorochin mohou být povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou).
- Perorální kortikosteroidy (≥ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a NSAID/inhibitory cyklooxygenázy-2 [COX-2] musí být ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
- Celková ankylóza páteře (jak bylo stanoveno zkoušejícím).
- Zánětlivé revmatické onemocnění jiné než ankylozující spondylitida.
- Aktivní, akutní uveitida na začátku.
- Předchozí léčba tocilizumabem.
- Intraartikulární nebo šlachové injekce nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
- Aktivní současná nebo anamnéza rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce.
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
- Tělesná hmotnost > 150 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab 4 mg/kg
Pacienti dostávali tocilizumab 4 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tocilizumab 8 mg/kg
Pacienti dostávali tocilizumab 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo k tocilizumabu intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnocení u respondentů s ankylozující spondylitidou 20 (ASAS20) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ASAS20 byl definován jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 10 jednotek na vizuální analogové škále 0-100 (VAS) od základního stavu do týdne 12 ve 3 ze 4 domén: 1-Globální hodnocení pacienta (s extrémy označenými jako žádný a závažná), 2 – Hodnocení bolesti (průměrné skóre celkové a noční bolesti s extrémy označenými jako žádná bolest a nejzávažnější bolest), 3 – Funkce (reprezentované funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis (BAS) [BASFI] průměr 10 otázek týkajících se schopností provádět specifické úkoly s extrémy označenými jako snadné a nemožné) a 4-zánět (průměr z posledních 2 otázek v 6otázkovém indexu aktivity onemocnění BAS [BASDAI] týkající se intenzity ranní ztuhlosti s extrémy označenými žádným a velmi závažným a trváním mezi 0 a 2 nebo více hodin); a nepřítomnost zhoršení (alespoň 20 % a absolutní změna alespoň 10 jednotek na stupnici 0-100 mm) ve zbývající doméně.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA22908
- 2009-017488-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .