Исследование тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) у пациентов с анкилозирующим спондилитом, у которых был неадекватный ответ на предыдущую терапию антагонистами фактора некроза опухоли (TNF)
11 декабря 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование безопасности и уменьшения признаков и симптомов во время лечения тоцилизумабом (TCZ) по сравнению с плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилитом, у которых был неадекватный ответ на предыдущую терапию антагонистами TNF.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивали безопасность и эффективность тоцилизумаба (РоАктемра/Актемра) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ на предшествующую терапию антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО). Пациенты были рандомизированы для получения тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг или 4 мг/кг внутривенно (в/в) или плацебо каждые 4 недели в течение 24 недель. За периодом двойного слепого лечения последовало открытое лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до 104-й недели для всех пациентов.
Это исследование и все дальнейшие клинические разработки тоцилизумаба при АС были остановлены после того, как обзор 12-недельных данных исследования NA22823, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с АС, ранее не получавших антагонисты ФНО, не смог продемонстрировать эффективность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
-
Hobart, Австралия, 7000
-
Sydney, Австралия, 2050
-
Woodville, Австралия, 5011
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Yvoir, Бельгия, 5530
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Plovdiv, Болгария, 4003
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Sofia, Болгария, 1612
-
-
-
-
-
Cuiabá, Бразилия, 78025-000
-
Goiania, Бразилия, 74110-120
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 04026-000
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 14059
-
Erlangen, Германия, 91054
-
Frankfurt, Германия, 60590
-
Gommern, Германия, 39245
-
Hamburg, Германия, 22081
-
Hannover, Германия, 30625
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Herne, Германия, 44652
-
Köln, Германия, 50924
-
München, Германия, 80336
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Rostock, Германия, 18059
-
Tuebingen, Германия, 72076
-
Würzburg, Германия, 97080
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
-
Hellerup, Дания, 2900
-
Vejle, Дания, 7100
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
-
Bangalore, Индия, 560076
-
Jaipur, Индия, 302 015
-
New Delhi, Индия, 110029
-
Secunderabad, Индия, 500003
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Córdoba, Испания, 14004
-
La Coruna, Испания, 15006
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28222
-
Madrid, Испания, 28009
-
Oviedo, Испания, 33006
-
Oviedo, Испания, 33012
-
Sabadell, Испания, 08208
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
-
Firenze, Италия, 50141
-
Monserrato, Италия, 09042
-
Padova, Италия, 35128
-
Pisa, Италия, 56126
-
Prato, Италия, 59100
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Roma, Италия, 00161
-
Siena, Италия, 53100
-
-
-
-
-
St. John's, Канада, A1C 5B8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 6V1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 3M7
-
Trois-rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Lublin, Польша, 20-954
-
Poznan, Польша, 60-218
-
Torun, Польша, 87-100
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
Wroclaw, Польша, 51-124
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 040 66
-
Piestany, Словакия, 921 01
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
-
Greenock, Соединенное Королевство, PA16 0XN
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
-
Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
-
-
Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Boulogne-billancourt, Франция, 92104
-
Creteil, Франция, 94010
-
Grenoble, Франция, 38042
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Orléans Cedex 2, Франция, 45067
-
Paris, Франция, 75571
-
Paris, Франция, 75679
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Bruntal, Чешская Республика, 792 01
-
Hlucin, Чешская Республика, 748 01
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
-
Prague, Чешская Республика, 12850
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
-
Durban, Южная Африка, 4001
-
Pinelands, Южная Африка, 7405
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Анкилозирующий спондилит по модифицированным Нью-Йоркским критериям в течение ≥ 3 месяцев до исходного уровня.
- Активное заболевание при скрининге и исходном уровне (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI] ≥ 4,0, визуальная аналоговая шкала боли в позвоночнике [ВАШ] ≥ 40).
- Неадекватный ответ или непереносимость 1 или более предыдущих нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Неадекватная реакция на лечение этанерцептом, инфликсимабом, адалимумабом или голимумабом из-за недостаточной эффективности.
- Терапия антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) должна быть прекращена как минимум за 8 недель до исходного уровня (этанерцепт за 4 недели).
- Традиционные болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП) должны быть отменены по крайней мере за 4 недели до исходного уровня (метотрексат, сульфасалазин и гидроксихлорохин или хлорохин могут быть разрешены, если в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня).
- Пероральные кортикостероиды (преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент) и НПВП/ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Тотальный анкилоз позвоночника (по определению исследователя).
- Воспалительные ревматические заболевания, отличные от анкилозирующего спондилита.
- Активный острый увеит на исходном уровне.
- Предшествующее лечение тоцилизумабом.
- Внутрисуставные или сухожильные инъекции или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Активное течение или история рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной или другой инфекции.
- История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
- Масса тела > 150 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб 4 мг/кг
Пациенты получали тоцилизумаб в дозе 4 мг/кг внутривенно каждые 4 нед в течение 24 нед.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб 8 мг/кг
Пациенты получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 нед в течение 24 нед.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо вместо тоцилизумаба внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов с оценкой AS при анкилозирующем спондилите 20 (ASAS20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ASAS20 определяли как улучшение на ≥ 20% и абсолютное улучшение на ≥ 10 единиц по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 от исходного уровня до 12-й недели в 3 из 4 областей: и тяжелая), 2-оценка боли (средняя общая и ночная боль с крайними значениями, помеченными как отсутствие боли и наиболее сильная боль), 3-функция (представлена функциональным индексом Батского анкилозирующего спондилита (BAS) [BASFI], среднее из 10 вопросов, касающихся способности для выполнения конкретных задач с крайними значениями, помеченными как легкие и невозможные), и 4-Воспаление (среднее значение последних 2 вопросов в 6-вопросном индексе активности болезни BAS [BASDAI] относительно интенсивности утренней скованности с крайними значениями, помеченными как отсутствие и очень тяжелое, и продолжительностью от 0 и 2 и более часов); отсутствие ухудшения (не менее 20% и абсолютное изменение не менее 10 единиц по шкале 0-100 мм) в остальной области.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA22908
- 2009-017488-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .