En studie av Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos pasienter med ankyloserende spondylitt som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi
11. desember 2012 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe placebokontrollert studie av sikkerhet og reduksjon av tegn og symptomer under behandling med tocilizumab (TCZ) versus placebo hos pasienter med ankyloserende spondylitt som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere TNF-antagonistterapi
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluerte sikkerheten og effekten av tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) som hadde en utilstrekkelig respons på tidligere behandling med tumornekrosefaktor (TNF) antagonist. Pasientene ble randomisert til å få tocilizumab i en dose på enten 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøst (iv) eller placebo hver 4. uke i 24 uker. Den dobbeltblinde behandlingsperioden ble fulgt av åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke frem til uke 104 for alle pasienter.
Denne studien og all videre klinisk utvikling av tocilizumab AS ble stoppet etter en gjennomgang av 12-ukers data fra studie NA22823, en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie på TNF-antagonist-naive AS-pasienter, som ikke viste effekt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
-
Hobart, Australia, 7000
-
Sydney, Australia, 2050
-
Woodville, Australia, 5011
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liege, Belgia, 4000
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brasil, 78025-000
-
Goiania, Brasil, 74110-120
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasil, 04026-000
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1612
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1C 5B8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 6V1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
-
-
Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Forente stater, 48081
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Grenoble, Frankrike, 38042
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560076
-
Jaipur, India, 302 015
-
New Delhi, India, 110029
-
Secunderabad, India, 500003
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Firenze, Italia, 50141
-
Monserrato, Italia, 09042
-
Padova, Italia, 35128
-
Pisa, Italia, 56126
-
Prato, Italia, 59100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Siena, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
-
Amsterdam, Nederland, 1056 AB
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 66
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania, 28922
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Córdoba, Spania, 14004
-
La Coruna, Spania, 15006
-
Lugo, Spania, 27004
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28222
-
Madrid, Spania, 28009
-
Oviedo, Spania, 33006
-
Oviedo, Spania, 33012
-
Sabadell, Spania, 08208
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
-
Greenock, Storbritannia, PA16 0XN
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
-
Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EW
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
-
Pinelands, Sør-Afrika, 7405
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjekkisk Republikk, 792 01
-
Hlucin, Tsjekkisk Republikk, 748 01
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12850
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Köln, Tyskland, 50924
-
München, Tyskland, 80336
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
-
Würzburg, Tyskland, 97080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år.
- Ankyloserende spondylitt som definert av de modifiserte New York-kriteriene i ≥ 3 måneder før baseline.
- Aktiv sykdom ved screening og baseline (Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, spinal smerte visuell analog skala [VAS] ≥ 40).
- Utilstrekkelig respons eller intolerant overfor 1 eller flere tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Utilstrekkelig respons på behandling med etanercept, infliksimab, adalimumab eller golimumab på grunn av utilstrekkelig effekt.
- Behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist må ha blitt avbrutt minst 8 uker før baseline (etanercept 4 uker).
- Tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) må seponeres i minst 4 uker før baseline (metotreksat, sulfasalazin og hydroksyklorokin eller klorokin kan tillates hvis de er i stabil dose i minst 4 uker før baseline).
- Orale kortikosteroider (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAIDs/cyklooksygenase-2 [COX-2]-hemmere må være i stabil dose i minst 4 uker før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering.
- Total ankylose av ryggraden (som bestemt av etterforsker).
- Annen inflammatorisk revmatisk sykdom enn ankyloserende spondylitt.
- Aktiv, akutt uveitt ved baseline.
- Tidligere behandling med tocilizumab.
- Intraartikulære eller seneinjeksjoner eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screening.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
- Aktiv strøm eller historie med tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon.
- Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
- Kroppsvekt > 150 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab 4 mg/kg
Pasientene fikk tocilizumab 4 mg/kg intravenøst hver 4. uke i 24 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tocilizumab 8 mg/kg
Pasientene fikk tocilizumab 8 mg/kg intravenøst hver 4. uke i 24 uker.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebo til tocilizumab intravenøst hver 4. uke i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vurdering i ankyloserende spondylitt 20 (ASAS20) respondenter ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ASAS20 ble definert som en forbedring på ≥ 20 % og en absolutt forbedring på ≥ 10 enheter på en 0-100 visuell analog skala (VAS) fra baseline til uke 12 i 3 av 4 domener: 1-Pasient global vurdering (med ekstremer merket ingen og alvorlig), 2-smertevurdering (gjennomsnittlig total og nattlig smertescore med ekstremer merket ingen smerte og mest alvorlig smerte), 3-funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt (BAS) funksjonell indeks [BASFI] gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne å utføre spesifikke oppgaver med ekstremer merket lett og umulig), og 4-betennelse (gjennomsnitt av de 2 siste spørsmålene på 6-spørsmålene BAS Disease Activity Index [BASDAI] angående morgenstivhetsintensitet med ekstremer merket ingen og svært alvorlig og varighet mellom 0 og 2 eller flere timer); og fravær av forringelse (på minst 20 % og absolutt endring på minst 10 enheter på en 0-100 mm skala) i det gjenværende domenet.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA22908
- 2009-017488-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .