Tosilitsumabitutkimus (RoActemra/Actemra) selkärankareumaa sairastavilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste aikaisempaan tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoitoon
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta ja merkkien ja oireiden vähentämisestä tosilitsumabihoidon (TCZ) aikana verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on selkärankareuma, jotka ovat saaneet riittämätöntä vastetta aikaisempaan TNF-antagonistihoitoon
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuutta ja tehoa selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla, joilla ei ollut riittävä vaste aikaisempaan tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoitoon. Potilaat satunnaistettiin saamaan tosilitsumabia annoksena joko 8 mg/kg tai 4 mg/kg suonensisäisesti (iv) tai lumelääkettä 4 viikon välein 24 viikon ajan. Kaksoissokkohoitojaksoa seurasi avoin hoito tosilitsumabilla 8 mg/kg iv joka 4. viikko viikkoon 104 asti kaikille potilaille.
Tämä tutkimus ja kaikki tosilitsumabi AS:n kliininen jatkokehitys keskeytettiin sen jälkeen, kun 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen NA22823, satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa TNF-antagonistia aiemmin käyttämättömiä AS-potilaita, tietoja ei voitu osoittaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
-
Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
-
Hobart, Australia, 7000
-
Sydney, Australia, 2050
-
Woodville, Australia, 5011
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liege, Belgia, 4000
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brasilia, 78025-000
-
Goiania, Brasilia, 74110-120
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 04026-000
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1612
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
Lugo, Espanja, 27004
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Oviedo, Espanja, 33012
-
Sabadell, Espanja, 08208
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Bangalore, Intia, 560076
-
Jaipur, Intia, 302 015
-
New Delhi, Intia, 110029
-
Secunderabad, Intia, 500003
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Firenze, Italia, 50141
-
Monserrato, Italia, 09042
-
Padova, Italia, 35128
-
Pisa, Italia, 56126
-
Prato, Italia, 59100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Siena, Italia, 53100
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Poznan, Puola, 60-218
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 00-909
-
Wroclaw, Puola, 51-124
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Grenoble, Ranska, 38042
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Orléans Cedex 2, Ranska, 45067
-
Paris, Ranska, 75571
-
Paris, Ranska, 75679
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Frankfurt, Saksa, 60590
-
Gommern, Saksa, 39245
-
Hamburg, Saksa, 22081
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Herne, Saksa, 44652
-
Köln, Saksa, 50924
-
München, Saksa, 80336
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Rostock, Saksa, 18059
-
Tuebingen, Saksa, 72076
-
Würzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 66
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Vejle, Tanska, 7100
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekin tasavalta, 792 01
-
Hlucin, Tšekin tasavalta, 748 01
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12850
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
-
Greenock, Yhdistynyt kuningaskunta, PA16 0XN
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
-
Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Selkärankareuma, sellaisena kuin se on määritelty muunnetuissa New Yorkin kriteereissä, ≥ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Aktiivinen sairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, selkärangan kivun visuaalinen analoginen asteikko [VAS] ≥ 40).
- Riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle aikaisemmalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
- Riittämätön vaste etanersepti-, infliksimabi-, adalimumabi- tai golimumabihoitoon riittämättömän tehon vuoksi.
- Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoito on täytynyt lopettaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta (etanersepti 4 viikkoa).
- Perinteiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (metotreksaatti, sulfasalatsiini ja hydroksiklorokiini tai klorokiini voidaan sallia, jos ne ovat vakaat vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa).
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ja tulehduskipulääkkeiden/syklo-oksigenaasi-2:n [COX-2] estäjien annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Selkärangan täydellinen ankyloosi (tutkijan määrittämänä).
- Muu tulehduksellinen reumaattinen sairaus kuin selkärankareuma.
- Aktiivinen, akuutti uveiitti lähtötilanteessa.
- Aiempi hoito tocilitsumabilla.
- Nivelensisäiset tai jänne-injektiot tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio.
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Kehon paino > 150 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 4 mg/kg
Potilaat saivat tosilitsumabia 4 mg/kg laskimoon joka 4. viikko 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 8 mg/kg
Potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä ja tosilitsumabia laskimoon 4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitujen selkärankareuman 20 (ASAS20) prosenttiosuus vastaajista viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
ASAS20 määriteltiin ≥ 20 %:n parannukseksi ja ≥ 10 yksikön absoluuttiseksi parannukseksi 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella lähtötilanteesta viikkoon 12 kolmella alueella neljästä: 1-potilaan kokonaisarviointi (äärimmäisillä ei yhtään). ja vaikea), 2-kivun arviointi (keskimääräiset kokonais- ja yökipupisteet äärimmäisillä arvoilla ei kipua ja vakavin kipu), 3-toiminto (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis (BAS) -funktionaalisen indeksin [BASFI] keskiarvo 10 kykyä koskevasta kysymyksestä suorittaa tiettyjä tehtäviä, joissa äärimmäisyydet on merkitty helpoksi ja mahdottomaksi) ja 4-tulehdus (keskiarvo 2 viimeisestä kysymyksestä kuuden kysymyksen BAS-taudin aktiivisuusindeksissä [BASDAI] koskien aamujäykkyyden intensiteettiä, äärimmäisyydet on merkitty ei mitään ja erittäin vakavia ja kesto välillä 0 ja 2 tuntia tai enemmän); ja huononemisen puuttuminen (vähintään 20 % ja absoluuttinen muutos vähintään 10 yksikköä 0-100 mm asteikolla) jäljellä olevalla alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA22908
- 2009-017488-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .