이전 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 치료에 부적절한 반응을 보인 강직성 척추염 환자에서 Tocilizumab(RoActemra/Actemra)에 대한 연구
2012년 12월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 TNF 길항제 요법에 부적절한 반응을 보인 강직성 척추염 환자를 대상으로 위약 대비 토실리주맙(TCZ) 치료 중 징후 및 증상의 감소 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 이전 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 요법에 부적절한 반응을 보인 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 안전성과 효능을 평가했습니다. 환자들은 24주 동안 매 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 또는 4mg/kg을 정맥주사(iv) 또는 위약 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 이중 맹검 치료 기간 이후 모든 환자에 대해 104주차까지 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥내 투여로 공개 라벨 치료가 이어졌습니다.
이 연구와 토실리주맙 AS의 모든 추가 임상 개발은 TNF 길항제 나이브 AS 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구인 연구 NA22823의 12주 데이터 검토가 효능을 입증하지 못한 후 중단되었습니다.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Poznan, 폴란드, 60-218
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
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Creteil, 프랑스, 94010
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Grenoble, 프랑스, 38042
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Lyon Cedex 3, 프랑스, 69437
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Orléans Cedex 2, 프랑스, 45067
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Paris, 프랑스, 75571
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Heidelberg, 호주, 3084
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Hobart, 호주, 7000
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Sydney, 호주, 2050
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Woodville, 호주, 5011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 베이스라인 이전 ≥ 3개월 동안 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 강직성 척추염.
- 스크리닝 및 기준시점에서 활동성 질병(목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] ≥ 4.0, 척수 통증 시각 아날로그 척도[VAS] ≥ 40).
- 1개 이상의 이전 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없습니다.
- 불충분한 효능 때문에 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙 치료에 대한 부적절한 반응.
- 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 요법은 기준선(에타너셉트 4주) 이전 최소 8주 전에 중단되어야 합니다.
- 전통적인 질병 수정 항류마티스제(DMARD)는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 중단해야 합니다(메토트렉세이트, 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸은 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용될 수 있음).
- 경구 코르티코스테로이드(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 및 NSAIDs/cyclooxygenase-2[COX-2] 억제제는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
- 척추의 전체 강직증(조사자가 결정함).
- 강직성 척추염 이외의 염증성 류마티스 질환.
- 기준선에서 활성, 급성 포도막염.
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 힘줄 주사 또는 비경구 코르티코스테로이드.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 활성 현재 또는 병력.
- 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
- 체중 > 150kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 4mg/kg
환자들은 24주 동안 4주마다 토실리주맙 4 mg/kg을 정맥 주사했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 토실리주맙 8 mg/kg
환자들은 24주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 24주 동안 4주마다 위약과 토실리주맙을 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 강직성 척추염 20(ASAS20) 반응자의 평가 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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ASAS20은 기준선에서 12주차까지 4개 영역 중 3개 영역에서 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 10 단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 및 중증), 2-통증 평가(통증 없음 및 가장 심한 통증으로 표시된 극단의 평균 전체 및 야간 통증 점수), 3-기능(BAS(Bath Ankylosing Spondylitis) 기능 지수[BASFI] 능력에 관한 평균 10개 질문으로 표시됨) 쉽고 불가능하다고 표시된 극단으로 특정 작업을 수행하기 위해), 4-염증(없음 및 매우 심각으로 표시된 극단과 0 사이의 기간으로 조조 경직 강도에 관한 6개 질문 BAS 질병 활동 지수[BASDAI]의 마지막 2개 질문의 평균) 및 2시간 이상); 및 나머지 영역에서 열화가 없음(최소 20% 및 0-100mm 척도에서 최소 10 단위의 절대 변화).
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .