En studie av Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos patienter med ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på tidigare tumörnekrosfaktor (TNF) antagonistterapi
11 december 2012 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsplacebokontrollerad studie av säkerhet och minskning av tecken och symtom under behandling med tocilizumab (TCZ) kontra placebo hos patienter med ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på tidigare TNF-antagonistterapi
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderade säkerheten och effekten av tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) som hade ett otillräckligt svar på tidigare tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonistbehandling. Patienterna randomiserades till att få tocilizumab i en dos på antingen 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenöst (iv) eller placebo var fjärde vecka under 24 veckor. Den dubbelblinda behandlingsperioden följdes av öppen behandling med tocilizumab 8 mg/kg iv var fjärde vecka fram till vecka 104 för alla patienter.
Denna studie och all vidare klinisk utveckling av tocilizumab AS stoppades efter en genomgång av 12-veckorsdata från studie NA22823, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på TNF-antagonistnaiva AS-patienter, som inte visade effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
-
Hobart, Australien, 7000
-
Sydney, Australien, 2050
-
Woodville, Australien, 5011
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Gent, Belgien, 9000
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Liege, Belgien, 4000
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brasilien, 78025-000
-
Goiania, Brasilien, 74110-120
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1612
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Grenoble, Frankrike, 38042
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
-
-
Michigan
-
St. Claire Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
-
Bangalore, Indien, 560076
-
Jaipur, Indien, 302 015
-
New Delhi, Indien, 110029
-
Secunderabad, Indien, 500003
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
-
Firenze, Italien, 50141
-
Monserrato, Italien, 09042
-
Padova, Italien, 35128
-
Pisa, Italien, 56126
-
Prato, Italien, 59100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Roma, Italien, 00161
-
Siena, Italien, 53100
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 040 66
-
Piestany, Slovakien, 921 01
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Madrid, Spanien, 28009
-
Oviedo, Spanien, 33006
-
Oviedo, Spanien, 33012
-
Sabadell, Spanien, 08208
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
-
Bath, Storbritannien, BA1 1RL
-
Greenock, Storbritannien, PA16 0XN
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
-
Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EW
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
-
Durban, Sydafrika, 4001
-
Pinelands, Sydafrika, 7405
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
-
-
-
-
-
Bruntal, Tjeckien, 792 01
-
Hlucin, Tjeckien, 748 01
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
-
Prague, Tjeckien, 12850
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Köln, Tyskland, 50924
-
München, Tyskland, 80336
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
-
Würzburg, Tyskland, 97080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år.
- Ankyloserande spondylit enligt definitionen av de modifierade New York-kriterierna i ≥ 3 månader före baslinjen.
- Aktiv sjukdom vid screening och baslinje (Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] ≥ 4,0, ryggradssmärta visuell analog skala [VAS] ≥ 40).
- Otillräckligt svar eller intolerant mot 1 eller flera tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Otillräckligt svar på behandling med etanercept, infliximab, adalimumab eller golimumab på grund av otillräcklig effekt.
- Behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist måste ha avbrutits minst 8 veckor före baslinjen (etanercept 4 veckor).
- Traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) måste sättas ut i minst 4 veckor före baslinjen (metotrexat, sulfasalazin och hydroxiklorokin eller klorokin kan tillåtas om de är i stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen).
- Orala kortikosteroider (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande) och NSAID/cyklooxygenas-2 [COX-2]-hämmare måste vara i stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter randomisering.
- Total ankylos i ryggraden (som bestämts av utredaren).
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom annan än ankyloserande spondylit.
- Aktiv, akut uveit vid baslinjen.
- Tidigare behandling med tocilizumab.
- Intraartikulära injektioner eller senor eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
- Aktiv ström eller historia av återkommande bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell eller annan infektion.
- Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
- Kroppsvikt > 150 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab 4 mg/kg
Patienterna fick tocilizumab 4 mg/kg intravenöst var fjärde vecka under 24 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tocilizumab 8 mg/kg
Patienterna fick tocilizumab 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka under 24 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick placebo till tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av bedömningar i ankyloserande spondylit 20 (ASAS20) svarare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ASAS20 definierades som en förbättring på ≥ 20 % och en absolut förbättring på ≥ 10 enheter på en visuell analog skala från 0-100 (VAS) från baslinje till vecka 12 i 3 av 4 domäner: 1-patient global bedömning (med extremer märkta inga och svår), 2-smärtbedömning (genomsnittlig total och nattlig smärtpoäng med ytterligheter märkta ingen smärta och svårast smärta), 3-funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit (BAS) Funktionsindex [BASFI] i genomsnitt 10 frågor om förmåga att utföra specifika uppgifter med ytterligheter märkta lätt och omöjlig), och 4-inflammation (genomsnitt av de två senaste frågorna på 6-frågornas BAS Disease Activity Index [BASDAI] angående morgonstelhetsintensitet med extremer märkta ingen och mycket allvarlig och varaktighet mellan 0 och 2 eller fler timmar); och frånvaron av försämring (av minst 20 % och absolut förändring av minst 10 enheter på en 0-100 mm skala) i den återstående domänen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2010
Första postat (Uppskatta)
27 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA22908
- 2009-017488-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .