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Tocilizumab (RoActemra/Actemra) 在对既往肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗反应不充分的强直性脊柱炎患者中的研究

2012年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、平行组安慰剂对照研究，比较托珠单抗 (TCZ) 与安慰剂治疗对既往 TNF 拮抗剂治疗反应不佳的强直性脊柱炎患者的安全性和体征和症状减少情况

这项随机、双盲、安慰剂对照研究评估了托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 在对既往肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗反应不足的强直性脊柱炎 (AS) 患者中的安全性和有效性。 患者被随机分配接受剂量为 8 mg/kg 或 4 mg/kg 静脉注射 (iv) 的托珠单抗或安慰剂，每 4 周一次，持续 24 周。 在双盲治疗期之后，对所有患者进行开放标签治疗，每 4 周静脉注射 8 mg/kg 托珠单抗，直至第 104 周。

在对 NA22823 研究的 12 周数据进行审查后，这项研究和托珠单抗 AS 的所有进一步临床开发都停止了，这是一项针对 TNF 拮抗剂初治 AS 患者的随机双盲、安慰剂对照研究，未能证明疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
      • Hellerup、丹麦、2900
      • Vejle、丹麦、7100
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Plovdiv、保加利亚、4003
      • Sofia、保加利亚、1233
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1612
  • 加拿大
      • St. John's、加拿大、A1C 5B8
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
      • Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
      • Cape Town、南非、8001
      • Durban、南非、4001
      • Pinelands、南非、7405
      • Pretoria、南非、0002
      • Stellenbosch、南非、7600
  • 印度
      • Bangalore、印度、560034
      • Bangalore、印度、560076
      • Jaipur、印度、302 015
      • New Delhi、印度、110029
      • Secunderabad、印度、500003
  • 巴西
      • Cuiabá、巴西、78025-000
      • Goiania、巴西、74110-120
      • Sao Paulo、巴西、04039-000
      • Sao Paulo、巴西、04026-000
      • São Paulo、巴西、04266-010
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Berlin、德国、14059
      • Erlangen、德国、91054
      • Frankfurt、德国、60590
      • Gommern、德国、39245
      • Hamburg、德国、22081
      • Hannover、德国、30625
      • Heidelberg、德国、69120
      • Herne、德国、44652
      • Köln、德国、50924
      • München、德国、80336
      • Regensburg、德国、93053
      • Rostock、德国、18059
      • Tuebingen、德国、72076
      • Würzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44100
      • Firenze、意大利、50141
      • Monserrato、意大利、09042
      • Padova、意大利、35128
      • Pisa、意大利、56126
      • Prato、意大利、59100
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Roma、意大利、00161
      • Siena、意大利、53100
  • 捷克共和国
      • Bruntal、捷克共和国、792 01
      • Hlucin、捷克共和国、748 01
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Prague、捷克共和国、12850
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
      • Zlin、捷克共和国、760 01
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 66
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Liege、比利时、4000
      • Yvoir、比利时、5530
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Bordeaux、法国、33076
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
      • Creteil、法国、94010
      • Grenoble、法国、38042
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
      • Montpellier、法国、34295
      • Orléans Cedex 2、法国、45067
      • Paris、法国、75571
      • Paris、法国、75679
      • Rouen Cedex、法国、76031
      • Strasbourg、法国、67098
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
      • Krakow、波兰、31-121
      • Lublin、波兰、20-954
      • Poznan、波兰、60-218
      • Torun、波兰、87-100
      • Warszawa、波兰、00-909
      • Wroclaw、波兰、51-124
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
      • Hobart、澳大利亚、7000
      • Sydney、澳大利亚、2050
      • Woodville、澳大利亚、5011
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Klaipeda、立陶宛、92288
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92646
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Miami、Florida、美国、33169
      • Orlando、Florida、美国、32804
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Decatur、Georgia、美国、30033
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
    • Michigan
      • St. Claire Shores、Michigan、美国、48081
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Houston、Texas、美国、77004
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Bath、英国、BA1 1RL
      • Greenock、英国、PA16 0XN
      • Leeds、英国、LS7 4SA
      • London、英国、EC1M 6BQ
      • Salford、英国、M6 8HD
      • Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
      • Wigan、英国、WN6 9EW
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Amsterdam、荷兰、1056 AB
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Córdoba、西班牙、14004
      • La Coruna、西班牙、15006
      • Lugo、西班牙、27004
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28222
      • Madrid、西班牙、28009
      • Oviedo、西班牙、33006
      • Oviedo、西班牙、33012
      • Sabadell、西班牙、08208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成年患者。
  • 根据修改后的纽约标准定义的强直性脊柱炎在基线前 ≥ 3 个月。
  • 筛查和基线时的活动性疾病（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] ≥ 4.0，脊柱疼痛视觉模拟量表 [VAS] ≥ 40）。
  • 对一种或多种既往非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 反应不足或不耐受。
  • 由于疗效不足，对依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗或戈利木单抗治疗的反应不足。
  • 肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗必须在基线前至少 8 周停止（依那西普 4 周）。
  • 传统的改善疾病抗风湿药 (DMARDs) 必须在基线前至少停药 4 周（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和羟氯喹或氯喹如果在基线前至少 4 周剂量稳定，则可以允许使用）。
  • 口服皮质类固醇（≥ 10 mg/天泼尼松或同等剂量）和 NSAIDs/环氧合酶 2 [COX-2] 抑制剂必须在基线前至少 4 周保持稳定剂量。

排除标准：

  • 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术。
  • 脊柱完全强直（由研究者确定）。
  • 强直性脊柱炎以外的炎症性风湿性疾病。
  • 基线时为活动性急性葡萄膜炎。
  • 之前接受过托珠单抗治疗。
  • 筛选前 4 周内关节内或肌腱注射或肠外皮质类固醇。
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
  • 细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的活动性电流或复发史。
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  • 体重 > 150 公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗 4 毫克/千克
患者每 4 周静脉注射托珠单抗 4 mg/kg，持续 24 周。
药品：托珠单抗
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
实验性的：托珠单抗 8 毫克/千克
患者每 4 周静脉注射一次托珠单抗 8 mg/kg，持续 24 周。
药品：托珠单抗
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
安慰剂比较：安慰剂
患者每 4 周静脉注射托珠单抗安慰剂，持续 24 周。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时强直性脊柱炎 20 (ASAS20) 应答者的评估百分比
大体时间：第 12 周的基线
ASAS20 被定义为从基线到第 12 周，在 4 个领域中的 3 个领域中 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 改善≥ 20% 和绝对改善≥ 10 个单位：1-患者整体评估（极端标记为无和严重），2-疼痛评估（平均总疼痛和夜间疼痛评分，极端标记为无痛和最剧烈疼痛），3-功能（由巴斯强直性脊柱炎 (BAS) 功能指数 [BASFI] 表示，关于能力的 10 个问题的平均值执行标记为简单和不可能的极端的特定任务）和 4-炎症（关于晨僵强度的 6 问题 BAS 疾病活动指数 [BASDAI] 最后 2 个问题的平均值，极端标记为无和非常严重，持续时间在 0 之间和 2 小时或更长时间）；并且在剩余区域没有退化（在 0-100 毫米范围内至少 20% 和至少 10 个单位的绝对变化）。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月24日

首次发布 (估计)

2010年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA22908
  • 2009-017488-40

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