Sikkerhet og immunogenisitet til trivalent underenhetsinaktivert influensavaksine administrert til friske barn og ungdom i alderen 3 til 17 år
En multisenter, fase III, randomisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en trivalent underenhetsinaktivert influensavaksine hos friske barn og ungdom i alderen 3 til 17 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinene, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
-
Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippinene, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
-
Dasmarinas Cavite, Filippinene, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filippinene, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
-
Quezon City, Filippinene
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Manila, Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippinene, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
-
-
-
-
-
Panama - La Chorrera, Panama
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
-
Panamá, Panama
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
-
Panamá, Panama
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
-
Panamá, Panama
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 3 til 17 år, ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
- Dokumentert samtykke gitt av foreldre eller foresatte
- For personer 8 år og eldre, informert samtykke til å delta i studien etter at studiens natur var blitt forklart for dem i termer de kunne forstå
- Enkeltpersoner og foreldre/foresatte som var i stand til å overholde alle studieprosedyrer og var tilgjengelige for alle klinikkbesøk som var planlagt i studien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller foresatte og enkeltpersoner som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden
- Foreldre eller foresatte og enkeltpersoner som gir samtykke som ikke samtykker til oppbevaring av forsøkspersonens serumprøver etter fullført studie
- Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan ha forstyrret forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
- Personer med historie eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan ha forstyrret resultatene av studien eller utgjort ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien
- Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor influensavirusproteiner, lateks, overfor alle hjelpestoffer og overfor egg (inkludert ovalbumin), kyllingprotein, influensavirusprotein, kanamycin, neomycinsulfat, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), polysorbat sorbat , neomycin, polymixin, formaldehyd, timerosal, beta propiolakton eller nonoxynol-9
Historie om alvorlig sykdom, for eksempel:
- kreft
- historie med alvorlige kroniske, revmatologiske, nevrologiske og hematologiske sykdommer
- historie med underliggende medisinsk tilstand som medfødte feil i stoffskiftet
Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:
- kronisk bruk av orale steroider innen 60 dager før besøk 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt)
- mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1
- mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før besøk 1 eller planlagt under hele studiens lengde
- HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom
- Gravid eller ammende kvinne og enhver positiv eller ubestemt graviditetstest
- Fikk en influensavaksine innen 6 måneder før besøk 1
- Laboratoriebekreftet eller mistenkt influensasykdom innen 6 måneder før besøk 1
- Mottak av en annen vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien
- Opplevde feber og/eller akutt sykdom innen 3 dager før hver studievaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIV (3-8 år)
Ikke-naive forsøkspersoner fikk én dose og naive forsøkspersoner fikk to doser, administrert med 4 ukers mellomrom, av trivalent influensavaksine (TIV)
|
Undersøkende egg-avledet trivalent subenhet influensavaksine.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll TIV (3-8 år)
Ikke-naive individer fikk én dose og naive individer fikk to doser, administrert med 4 ukers mellomrom, av kontrollvaksine.
Forsøkspersoner i alderen 3 til <4 år og forsøkspersoner i alderen 4 til 8 år fikk forskjellig kontroll-TIV.
|
USA-lisensiert trivalent inaktivert underenhet influensavaksine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkjent for bruk hos personer ≥4 år.
USA-lisensiert trivalent underenhet inaktivert influensavaksine - Fluzone (Sanofi Pasteur) er godkjent for bruk hos barn
|
|
Eksperimentell: TIV (9-17 år)
Alle forsøkspersonene fikk én dose undersøkelses-TIV.
Forsøkspersonene i denne kohorten ble inkludert kun for sikkerhetsanalyse.
|
Undersøkende egg-avledet trivalent subenhet influensavaksine.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll TIV ( (9-17 år)
Alle forsøkspersoner fikk én dose av kontrollvaksinen.
Forsøkspersonene fra denne kohorten ble inkludert kun for sikkerhetsanalyse.
|
USA-lisensiert trivalent inaktivert underenhet influensavaksine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkjent for bruk hos personer ≥4 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antistoffresponser fra undersøkende TIV til kontrollvaksine når det gjelder prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
Ikke-inferioriteten til antistoffresponsene til undersøkelses-TIV sammenlignet med kontroll-TIV vurdert i form av prosentandelen av individer som oppnår serokonversjon, mot de tre homologe vaksinestammene, hos barn i alderen 3 til 8 år, 21 dager etter siste vaksinasjon. Serokonversjon ble definert som en hemagglutininhemming (HI) titer <1:10 før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller som en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og ved minimum fire ganger økning i post-vaksinasjon. vaksinasjonsantistofftiter |
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
|
Sammenligning av antistoffresponser fra undersøkende TIV til kontrollvaksine i form av geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinasjon (GMT)
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
Ikke-inferioriteten til antistoffresponsene til undersøkelses-TIV sammenlignet med kontrollvaksine vurdert i form av postvaksinasjons-GMT, 21 dager etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene hos 3 til 8 år gamle barn.
|
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40 etter vaksinasjon med undersøkende TIV eller kontrollvaksine.
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
Prosentandelen av 3 til 8 år gamle forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40 etter å ha mottatt enten én eller to doser med undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine, 21 dager etter siste vaksinasjon, er rapportert. Dette kriteriet i henhold til US (CBER)-retningslinjen er oppfylt hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40, er ≥70 %. |
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive fag
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon i antistofftitere etter vaksinasjon med undersøkende TIV eller kontrollvaksine
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive
|
Prosentandelen av 3 til 8 år gamle forsøkspersoner som oppnår serokonversjon i HI-antistofftitere etter å ha mottatt enten én eller to doser med undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine, 21 dager etter siste vaksinasjon, er rapportert. Dette kriteriet, i henhold til US (CBER)-retningslinjen, er oppfylt hvis den nedre grensen på 95 % KI av prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning på dag 22 og dag 50 (21 dager etter siste vaksinasjon) er ≥40. |
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive
|
|
Prosentandeler av vaksine-naive barn som oppnår HI-titere ≥40 etter å ha mottatt to doser av undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 50
|
Prosentandelen av 3 til 8 år gamle vaksine-naive forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40, etter å ha mottatt to doser med undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine. Tidsrammen for evalueringen var 28 dager etter første (dag 29) og 21 dager etter andre vaksinedose (dag 50). Dette kriteriet i henhold til US (CBER)-retningslinjen er oppfylt hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av individer som oppnår HI-titere ≥40 er ≥70 %, for hver vaksinestamme. |
Dag 1, dag 29 og dag 50
|
|
Prosentandeler av vaksine-naive barn som oppnår serokonversjon i antistofftitere etter å ha mottatt to doser med undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine
Tidsramme: Dag 29 og dag 50
|
Prosentandelen av 3 til 8 år gamle vaksine-naive barn som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i HI-antistofftitere etter å ha mottatt to doser med undersøkelses-TIV eller kontrollvaksine, er rapportert. Tidsrammen for evalueringen var 28 dager etter første (dag 29) og 21 dager etter andre dose (dag 50). Dette kriteriet, i henhold til US (CBER)-retningslinjen, er oppfylt hvis den nedre grensen på 95 % KI av prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning på dag 29 og dag 50 er ≥40, for hver vaksinestamme. |
Dag 29 og dag 50
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter vaksinasjon med undersøkende TIV og kontrollvaksine
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Antallet 3-17 år gamle barn med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og andre uønskede hendelser, etter å ha mottatt enten én eller to doser av undersøkelses-TIV sammenlignet med kontrollvaksine, er rapportert.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon med undersøkende TIV og kontrollvaksine
Tidsramme: Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)
|
Antallet 3-17 år gamle barn som rapporterer uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) etter å ha mottatt enten én eller to doser med undersøkelses-TIV og kontrollvaksine er rapportert.
|
Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V71_18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .