만 3~17세의 건강한 소아 및 청소년에게 투여한 3가소단위체 불활성화 독감백신의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 2월 7일 업데이트: Novartis Vaccines
3~17세의 건강한 어린이와 청소년을 대상으로 3가 서브유닛 비활성화 독감 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 제3상, 무작위, 관찰자 맹검 연구
이 연구는 3가 서브유닛 비활성화 독감 백신을 1회 또는 2회 IM 투여한 후 건강한 어린이와 청소년의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Estado de México, 멕시코
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
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Carrera 42A # 17-50, Bogotá, 콜롬비아
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Panama - La Chorrera, 파나마
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
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Panamá, 파나마
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
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Panamá, 파나마
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
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Panamá, 파나마
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
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Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
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Barangay Dona Imelda Quezon City, 필리핀 제도, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
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Dasmarinas Cavite, 필리핀 제도, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
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Quezon City, 필리핀 제도
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
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Manila
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Taft Avenue, Manila, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상 17세 이하의 남녀로서 병력, 신체검사 및 조사자의 임상적 판단에 의하여 건강이 양호한 자
- 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서
- 8세 이상 개인의 경우, 연구의 성격을 그들이 이해할 수 있는 용어로 설명한 후 연구 참여에 대한 고지에 입각한 동의
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있는 개인 및 부모/보호자
제외 기준:
- 전체 학습 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 부모 또는 법적 보호자 및 개인
- 연구 완료 후 피험자의 혈청 샘플 보유에 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자 및 동의한 개인
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해했을 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 인플루엔자 바이러스 단백질, 라텍스, 부형제, 계란(오발부민 포함), 닭 단백질, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신, 네오마이신 설페이트, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드(CTAB), 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력 , 네오마이신, 폴리믹신, 포름알데히드, 티메로살, 베타 프로피오락톤 또는 노녹시놀-9
다음과 같은 심각한 질병의 병력:
- 암
- 심각한 만성, 류마티스, 신경 및 혈액 질환의 병력
- 선천성 대사 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:
- 방문 1 이전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨)
- 방문 1 이전 60일 이내에 면역자극제 수령
- 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제, 및/또는 혈장 유도체의 수령은 방문 1 전 3개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 계획됨
- HIV 감염 또는 HIV 관련 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 모든 양성 또는 불확정 임신 테스트
- 방문 1 이전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 자
- 방문 1 이전 6개월 이내에 검사실에서 확인되거나 의심되는 인플루엔자 질환
- 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종받은 자
- 각 연구 백신 접종 전 3일 이내에 발열 및/또는 급성 질환을 경험한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIV(3-8세)
순진하지 않은 대상자는 1회 용량을, 순진한 대상자는 4주 간격으로 2회 용량의 조사용 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 받았습니다.
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조사 계란 유래 3가 서브유닛 인플루엔자 백신.
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활성 비교기: 컨트롤 TIV(3-8세)
순진하지 않은 대상자는 1회 용량을 투여받았고 순진한 대상자는 대조군 백신을 4주 간격으로 2회 투여받았습니다.
3세에서 4세 미만의 피험자와 4세에서 8세의 피험자는 다른 대조군 TIV를 받았습니다.
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미국 허가를 받은 3가 불활성화 서브유닛 인플루엔자 백신 -Fluvirin(Novartis Vaccines and Diagnostics)은 ≥4세 피험자에게 사용하도록 승인되었습니다.
미국 허가를 받은 3가 소단위 비활성화 인플루엔자 백신 - Fluzone(Sanofi Pasteur)은 어린이에게 사용하도록 승인되었습니다.
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실험적: TIV(9-17세)
모든 피험자는 연구용 TIV를 1회 투여 받았습니다.
이 코호트의 피험자는 안전성 분석을 위해서만 포함되었습니다.
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조사 계란 유래 3가 서브유닛 인플루엔자 백신.
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활성 비교기: 컨트롤 TIV((9-17세)
모든 대상자는 대조군 백신을 1회 투여받았다.
이 코호트의 피험자는 안전성 분석을 위해서만 포함되었습니다.
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미국 허가를 받은 3가 불활성화 서브유닛 인플루엔자 백신 -Fluvirin(Novartis Vaccines and Diagnostics)은 ≥4세 피험자에게 사용하도록 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율 측면에서 백신을 통제하기 위한 시험용 TIV의 항체 반응 비교
기간: 순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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마지막 백신 접종 후 21일에 3세에서 8세 사이의 소아에서 3개의 동종 백신 균주에 대해 혈청전환을 달성한 피험자의 비율로 평가한 대조군 TIV와 비교한 시험용 TIV의 항체 반응의 비열등성. 혈청전환은 백신 접종 전 적혈구응집소 억제(HI) 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40이거나, 백신 접종 전 HI 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 HI 역가가 최소 4배 상승한 경우로 정의되었습니다. 예방접종 항체 역가 |
순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 백신을 통제하기 위한 시험용 TIV의 항체 반응 비교
기간: 순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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3~8세 어린이의 3가지 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 21일에 백신 접종 후 GMT 측면에서 평가된 대조군 백신과 비교하여 시험용 TIV의 항체 반응의 비열등성.
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순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험용 TIV 또는 대조군 백신으로 백신접종 후 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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마지막 백신 접종 후 21일에 시험용 TIV 또는 대조군 백신을 1회 또는 2회 투여한 후 HI 역가 40 이상을 달성한 3~8세 피험자의 비율이 보고됩니다. 미국(CBER) 가이드라인에 따른 이 기준은 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95%CI의 하한이 ≥70%인 경우에 충족됩니다. |
순진하지 않은 피실험자의 경우 22일/순진한 피험자의 경우 50일
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시험용 TIV 또는 대조군 백신으로 백신접종 후 항체 역가에서 혈청전환이 있는 피험자의 백분율
기간: 순진하지 않은 경우 22일/순진한 경우 50일
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마지막 백신 접종 후 21일에 시험용 TIV 또는 대조군 백신을 1회 또는 2회 투여한 후 HI 항체 역가에서 혈청 전환을 달성한 3~8세 피험자의 비율이 보고됩니다. 미국(CBER) 가이드라인에 따르면 이 기준은 22일과 50일(마지막 백신 접종 후 21일)에 혈청 전환 또는 유의한 증가를 달성한 피험자의 백분율의 95% CI 하한이 40 이상인 경우에 충족됩니다. |
순진하지 않은 경우 22일/순진한 경우 50일
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연구용 TIV 또는 대조 백신을 2회 접종한 후 HI 역가 ≥40을 달성한 백신 접종 경험이 없는 어린이의 백분율.
기간: 1일차, 29일차, 50일차
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시험용 TIV 또는 대조 백신을 2회 접종한 후 HI 역가 ≥40을 달성한 3~8세의 백신 경험이 없는 피험자의 비율. 평가 기간은 첫 번째 백신 투여 후 28일(29일) 및 두 번째 백신 투여 후 21일(50일)이었습니다. 미국(CBER) 가이드라인에 따른 이 기준은 각 백신 균주에 대해 HI 역가 ≥40을 달성하는 피험자의 백분율에 대한 양측 95%CI의 하한이 ≥70%인 경우에 충족됩니다. |
1일차, 29일차, 50일차
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연구용 TIV 또는 대조 백신을 2회 접종한 후 항체 역가에서 혈청 전환을 달성한 백신 접종 경험이 없는 어린이의 백분율
기간: 29일 및 50일
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3~8세의 백신을 접종받지 않은 어린이가 시험용 TIV 또는 대조 백신을 2회 투여한 후 혈청 전환 또는 HI 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 비율이 보고됩니다. 평가 기간은 첫 번째 투여 후 28일(29일) 및 두 번째 투여 후 21일(50일)이었습니다. 미국(CBER) 가이드라인에 따르면 이 기준은 각 백신 균주에 대해 29일 및 50일에 혈청 전환 또는 유의한 증가를 달성한 피험자 백분율의 95% CI 하한이 ≥40인 경우 충족됩니다. |
29일 및 50일
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조사용 TIV 및 대조 백신을 사용한 백신 접종 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1~7일째
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대조군 백신과 비교하여 1회 또는 2회 용량의 시험용 TIV를 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용 및 기타 부작용이 있는 3-17세 아동의 수가 보고됩니다.
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접종 후 1~7일째
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연구용 TIV 및 대조 백신을 사용한 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 1일 ~ 180일(순진하지 않음)/1일 ~ 209일(순진함)
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시험용 TIV 및 대조군 백신을 1회 또는 2회 접종한 후 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 3-17세 아동의 수가 보고되었습니다.
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1일 ~ 180일(순진하지 않음)/1일 ~ 209일(순진함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V71_18
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