3 至 17 岁健康儿童和青少年接种三价亚单位灭活流感疫苗的安全性和免疫原性
2014年2月7日 更新者：Novartis Vaccines
一项多中心、III 期、随机、观察员盲法研究，以评估三价亚单位灭活流感疫苗在 3 至 17 岁健康儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将评估健康儿童和青少年在肌注一剂或两剂三价亚单位灭活流感疫苗后的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Carrera 42A # 17-50, Bogotá、哥伦比亚
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Estado de México、墨西哥
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
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Panama - La Chorrera、巴拿马
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
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Panamá、巴拿马
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
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Panamá、巴拿马
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
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Panamá、巴拿马
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
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Alabang, Muntinlupa City、菲律宾、1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
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Barangay Dona Imelda Quezon City、菲律宾、1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
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Dasmarinas Cavite、菲律宾、4115
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila、菲律宾、1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
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Quezon City、菲律宾
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
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Manila
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Taft Avenue, Manila、Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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FILINVEST Corporate City, Alabang、Muntinlupa City、菲律宾、1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至17岁的男性和女性，根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定身体健康
- 父母或法定监护人提供的书面同意
- 对于 8 岁及以上的个人，在以他们可以理解的方式向他们解释研究的性质后，知情同意参加研究
- 能够遵守所有研究程序并可参加研究中安排的所有门诊就诊的个人和父母/监护人
排除标准：
- 父母或法定监护人以及无法理解和遵守整个学习期间所有必要学习程序的个人
- 父母或法定监护人以及提供同意但不同意在研究完成后保留受试者血清样本的个人
- 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力
- 有研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病的个体
- 对流感病毒蛋白、乳胶、任何赋形剂和鸡蛋（包括卵清蛋白）、鸡肉蛋白、流感病毒蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)、聚山梨醇酯 80 的任何过敏反应、严重疫苗反应或过敏史、新霉素、多粘菌素、甲醛、硫柳汞、β-丙内酯或壬苯酚-9
任何严重疾病的病史，例如：
- 癌症
- 严重慢性病、风湿病、神经病和血液病病史
- 基础疾病史，如先天性新陈代谢错误
已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：
- 在第 1 次就诊前 60 天内长期使用口服类固醇（允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）
- 在第 1 次就诊前 60 天内接受过免疫刺激剂
- 在第 1 次就诊前 3 个月内或计划在整个研究期间接受肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
- HIV 感染或 HIV 相关疾病
- 怀孕或哺乳期女性和任何阳性或不确定的妊娠试验
- 在第 1 次就诊前 6 个月内接种过流感疫苗
- 第 1 次就诊前 6 个月内实验室确诊或疑似流感病
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内收到另一种疫苗
- 每次研究疫苗接种前 3 天内经历过发烧和/或任何急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIV（3-8 岁）
非初治受试者接受一剂研究性三价流感疫苗 (TIV)，初治受试者接受两剂，间隔 4 周
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研究性卵衍生三价亚单位流感疫苗。
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有源比较器：对照 TIV（3-8 岁）
未首次接种的受试者接受一剂对照疫苗，未接种受试者接受两次剂量，间隔 4 周。
3 至 <4 岁的受试者和 4 至 8 岁的受试者接受了不同的对照 TIV。
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美国许可的三价灭活亚单位流感疫苗-Fluvirin（Novartis Vaccines and Diagnostics）被批准用于 ≥ 4 岁的受试者。
美国许可的三价亚基灭活流感疫苗- Fluzone（赛诺菲巴斯德）获准用于儿童
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实验性的：TIV（9-17 岁）
所有受试者都接受了一剂研究性 TIV。
该队列中的受试者仅用于安全性分析。
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研究性卵衍生三价亚单位流感疫苗。
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有源比较器：对照 TIV（（9-17 岁）
所有受试者都接受了一剂对照疫苗。
来自该队列的受试者仅用于安全性分析。
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美国许可的三价灭活亚单位流感疫苗-Fluvirin（Novartis Vaccines and Diagnostics）被批准用于 ≥ 4 岁的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实现血清转化的受试者百分比比较研究性 TIV 对对照疫苗的抗体反应
大体时间：非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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在最后一次接种疫苗后 21 天，在 3 至 8 岁的儿童中，研究性 TIV 与对照 TIV 的抗体反应的非劣效性根据实现血清转化的受试者百分比评估，针对三种同源疫苗株。 血清转化定义为疫苗接种前血凝素抑制 (HI) 滴度 <1:10 和疫苗接种后 HI 滴度≥1:40 或疫苗接种前 HI 滴度≥1:10 并且接种后至少升高四倍疫苗接种抗体效价 |
非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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根据疫苗接种后几何平均滴度 (GMT) 比较研究性 TIV 对对照疫苗的抗体反应
大体时间：非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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在 3 至 8 岁儿童最后一次接种针对三种同源疫苗株的 21 天后，根据接种后 GMT 评估的研究性 TIV 抗体反应与对照疫苗相比的非劣效性。
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非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种研究性 TIV 或对照疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比。
大体时间：非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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报告了在最后一次疫苗接种后 21 天接受一剂或两剂研究性 TIV 或对照疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 40 的 3 至 8 岁受试者的百分比。 如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比的两侧 95% CI 的下限≥ 70%，则符合美国 (CBER) 指南的这一标准。 |
非幼稚受试者第 22 天/幼稚受试者第 50 天
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接种研究性 TIV 或对照疫苗后抗体滴度出现血清转化的受试者百分比
大体时间：非天真的第 22 天/天真的第 50 天
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报告了在最后一次疫苗接种后 21 天接受一剂或两剂研究性 TIV 或对照疫苗后 3 至 8 岁受试者实现 HI 抗体滴度血清转化的百分比。 根据美国 (CBER) 指南，如果在第 22 天和第 50 天（最后一次接种疫苗后 21 天）达到血清转化或显着增加的受试者百分比的 95% CI 下限≥40，则满足此标准。 |
非天真的第 22 天/天真的第 50 天
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在接受两剂研究性 TIV 或对照疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 40 的未接种疫苗儿童的百分比。
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 50 天
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在接受两剂研究性 TIV 或对照疫苗后，3 至 8 岁未接种过疫苗的受试者达到 HI 滴度 ≥ 40 的百分比。 评估的时间范围是第一次接种后 28 天（第 29 天）和第二次接种疫苗后 21 天（第 50 天）。 如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比的两侧 95% CI 的下限对于每种疫苗株 ≥ 70%，则符合美国 (CBER) 指南的这一标准。 |
第 1 天、第 29 天和第 50 天
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在接受两剂研究性 TIV 或对照疫苗后，未接种疫苗的儿童在抗体滴度中实现血清转化的百分比
大体时间：第 29 天和第 50 天
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报告了 3 至 8 岁未接种过疫苗的儿童在接受两剂研究性 TIV 或对照疫苗后实现血清转化或 HI 抗体滴度显着增加的百分比。 评估的时间范围是第一次给药后 28 天（第 29 天）和第二次给药后 21 天（第 50 天）。 根据美国 (CBER) 指南，如果对于每种疫苗株，在第 29 天和第 50 天实现血清转化或显着增加的受试者百分比的 95% CI 下限≥40，则满足该标准。 |
第 29 天和第 50 天
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接种研究性 TIV 和对照疫苗后报告不良事件的受试者人数
大体时间：接种后第 1 至 7 天
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报告了与对照疫苗相比，在接受一剂或两剂研究性 TIV 后，发生局部和全身不良事件以及其他不良事件的 3-17 岁儿童人数。
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接种后第 1 至 7 天
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接种研究性 TIV 和对照疫苗后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 至 180 天（非天真）/第 1 至 209 天（天真）
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报告了在接受一剂或两剂研究性 TIV 和对照疫苗后报告任何主动不良事件和任何严重不良事件 (SAE) 的 3-17 岁儿童人数。
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第 1 至 180 天（非天真）/第 1 至 209 天（天真）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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TIV的临床试验
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的