Terveille lapsille ja 3–17-vuotiaille nuorille annettavan kolmiarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus kolmiarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
-
Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippiinit, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
-
Dasmarinas Cavite, Filippiinit, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
-
Quezon City, Filippiinit
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Manila, Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
-
-
-
-
-
Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Kolumbia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
-
-
-
Estado de México, Meksiko
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
-
-
-
-
-
Panama - La Chorrera, Panama
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
-
Panamá, Panama
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
-
Panamá, Panama
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
-
Panamá, Panama
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–17-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Vanhempien tai laillisten huoltajien antama dokumentoitu suostumus
- 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty heille termeillä, joita he ymmärtävät
- Henkilöt ja vanhemmat/huoltajat, jotka pystyivät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olivat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille klinikkakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ja henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ja suostumuksen antavat henkilöt, jotka eivät suostu koehenkilön seeruminäytteiden säilyttämiseen tutkimuksen päätyttyä
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on anamneesi tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys influenssavirusproteiineille, lateksille, joillekin apuaineille ja munille (mukaan lukien ovalbumiini), kanaproteiinille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille, neomysiinisulfaatille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB), polysorbaatti 80:lle , neomysiini, polymiksiini, formaldehydi, timerosaali, beetapropiolaktoni tai nonoksinoli-9
Mikä tahansa vakava sairaus historiassa, kuten:
- syöpä
- vakavia kroonisia, reumatologisia, neurologisia ja hematologisia sairauksia
- taustalla oleva sairaus, kuten synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:
- oraalisten steroidien krooninen käyttö 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu)
- immunostimulanttien vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellun koko tutkimuksen ajaksi
- HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti
- Sai influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Laboratoriossa todettu tai epäilty influenssatauti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Toisen rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Sinulla on ollut kuumetta ja/tai mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIV (3-8 vuotta)
Ei-naiivit koehenkilöt saivat yhden annoksen ja naiiveja saivat kaksi annosta 4 viikon välein tutkittavaa trivalenttia influenssarokotetta (TIV)
|
Tutkittava munaperäinen trivalenttinen alayksikköinfluenssarokote.
|
|
Active Comparator: Kontrolli TIV (3-8 vuotta)
Ei-naiiveja koehenkilöt saivat yhden annoksen ja naiiveja saivat kaksi annosta, jotka annettiin 4 viikon välein, kontrollirokotetta.
3-<4-vuotiaat ja 4-8-vuotiaat koehenkilöt saivat erilaisen kontrolli-TIV:n.
|
Yhdysvalloissa lisensoitu trivalenttinen inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) on hyväksytty käytettäväksi ≥4-vuotiailla.
Yhdysvaltain lisensoitu trivalenttinen alayksikköinaktivoitu influenssarokote - Fluzone (Sanofi Pasteur) on hyväksytty käytettäväksi lapsille
|
|
Kokeellinen: TIV (9-17 vuotta)
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkittavaa TIV:tä.
Tämän kohortin koehenkilöt otettiin mukaan vain turvallisuusanalyysiä varten.
|
Tutkittava munaperäinen trivalenttinen alayksikköinfluenssarokote.
|
|
Active Comparator: Kontrolli TIV (9-17 vuotta)
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen kontrollirokotetta.
Tämän kohortin koehenkilöt otettiin mukaan vain turvallisuusanalyysiä varten.
|
Yhdysvalloissa lisensoitu trivalenttinen inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) on hyväksytty käytettäväksi ≥4-vuotiailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus-TIV-vasta-ainevasteiden vertailu kontrollirokotteeseen serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
Tutkittavan TIV:n vasta-ainevasteiden ei-alempiarvoisuus verrokki-TIV:hen verrattuna arvioituna serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena kolmea homologista rokotekantaa vastaan 3–8-vuotiailla lapsilla 21 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi hemagglutiniinin eston (HI) tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi HI-tiitteriksi ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen. rokotuksen vasta-ainetiitteri |
Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
|
Tutkimus-TIV:n ja kontrollirokotteen vasta-ainevasteiden vertailu rokotuksen jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
Tutkittavan TIV:n vasta-ainevasteiden ei-alempi verrattuna kontrollirokotteeseen arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella 21 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan 3–8-vuotiailla lapsilla.
|
Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥40 tutkivalla TIV- tai kontrollirokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
Raportoidaan niiden 3–8-vuotiaiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat HI-tiitterit ≥ 40 saatuaan joko yhden tai kaksi annosta tutkittavaa TIV- tai kontrollirokotetta 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Tämä Yhdysvaltain (CBER) -ohjeen mukainen kriteeri täyttyy, jos molemminpuolisen 95 % CI:n alaraja HI-tiitterit ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudelle on ≥70 %. |
Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on serokonversio vasta-ainetiittereissä tutkivalla TIV- tai kontrollirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
Raportoidaan niiden 3-8-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat serokonversion HI-vasta-ainetiittereissä saatuaan joko yhden tai kaksi tutkimus-TIV- tai kontrollirokotteen annosta 21 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Tämä kriteeri USA:n (CBER) ohjeen mukaan täyttyy, jos serokonversion tai merkittävän nousun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden alaraja 22. ja 50. päivänä (21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) on ≥40. |
Päivä 22 ei-naiiveille / päivä 50 naiiveille
|
|
Prosenttiosuudet lapsista, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta, saavuttavat HI-tiittereitä ≥40 saatuaan kaksi annosta tutkivaa TIV- tai kontrollirokottetta.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 50
|
Niiden 3–8-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta, saavuttavat HI-tiitterit ≥ 40 saatuaan kaksi annosta tutkittavaa TIV- tai kontrollirokotetta. Arvioinnin aikakehys oli 28 päivää ensimmäisen (päivä 29) ja 21 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 50). Tämä Yhdysvaltain (CBER) ohjeen mukainen kriteeri täyttyy, jos molempien 95 % CI:n alaraja HI-tiitterit ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudelle on ≥70 % kunkin rokotekannan osalta. |
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 50
|
|
Prosenttiosuudet lapsista, jotka eivät ole saaneet rokotetta, saavuttavat serokonversion vasta-ainetiittereissä saatuaan kaksi annosta tutkivaa TIV- tai kontrollirokotetta
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 50
|
Raportoidaan niiden 3–8-vuotiaiden lasten prosenttiosuudet, jotka eivät ole saaneet rokotetta ja saavuttavat serokonversion tai merkittävän nousun HI-vasta-ainetiittereissä saatuaan kaksi annosta tutkittavaa TIV- tai kontrollirokotetta. Arvioinnin aikakehys oli 28 päivää ensimmäisen (päivä 29) ja 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 50). Tämä kriteeri US (CBER) -ohjeen mukaan täyttyy, jos serokonversion tai merkittävän nousun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden alaraja 95 % päivänä 29 ja 50 on ≥40 kunkin rokotekannan osalta. |
Päivä 29 ja päivä 50
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä haittatapahtumista tutkivalla TIV- ja kontrollirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Raportoidaan niiden 3–17-vuotiaiden lasten määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia ja muita haittatapahtumia saatuaan joko yhden tai kahden annoksen tutkittavaa TIV:tä verrattuna kontrollirokotteeseen.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista tutkivalla TIV- ja kontrollirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 (ei-naiivi) / päivä 1 - 209 (naiivi)
|
Raportoidaan niiden 3–17-vuotiaiden lasten määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta haittatapahtumasta ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) saatuaan joko yhden tai kaksi annosta TIV-tutkimusta ja kontrollirokotteita.
|
Päivä 1 - 180 (ei-naiivi) / päivä 1 - 209 (naiivi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71_18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .