Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé administré à des enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans
Une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en aveugle par observateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombie
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Estado de México, Mexique
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
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Panama - La Chorrera, Panama
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
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Panamá, Panama
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
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Panamá, Panama
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
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Panamá, Panama
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
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Alabang, Muntinlupa City, Philippines, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
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Barangay Dona Imelda Quezon City, Philippines, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
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Dasmarinas Cavite, Philippines, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Philippines, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
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Quezon City, Philippines
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
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Manila
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Taft Avenue, Manila, Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Philippines, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 3 à 17 ans, en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
- Consentement documenté fourni par les parents ou les tuteurs légaux
- Pour les personnes âgées de 8 ans et plus, consentement éclairé à participer à l'étude après que la nature de l'étude leur ait été expliquée dans des termes qu'elles pouvaient comprendre
- Individus et parents/tuteurs qui ont pu se conformer à toutes les procédures de l'étude et qui étaient disponibles pour toutes les visites à la clinique prévues dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Parents ou tuteurs légaux et personnes incapables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude
- Parents ou tuteurs légaux et personnes donnant leur consentement qui ne consentent pas à la conservation des échantillons de sérum du sujet après la fin de l'étude
- Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir interféré avec la capacité du sujet à participer à l'étude
- Les personnes ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité aux protéines virales de la grippe, au latex, à tout excipient et aux œufs (y compris l'ovalbumine), aux protéines de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la kanamycine, au sulfate de néomycine, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), au polysorbate 80 , néomycine, polymixine, formaldéhyde, thimérosal, bêta-propiolactone ou nonoxynol-9
Antécédents de toute maladie grave, telle que :
- cancer
- antécédents de maladies chroniques, rhumatologiques, neurologiques et hématologiques graves
- antécédents médicaux sous-jacents tels que des erreurs innées du métabolisme
Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :
- utilisation chronique de stéroïdes oraux dans les 60 jours précédant la visite 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée)
- réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1
- réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la visite 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'étude
- Infection à VIH ou maladie liée au VIH
- Femme enceinte ou allaitante et tout test de grossesse positif ou indéterminé
- A reçu un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant la visite 1
- Maladie grippale confirmée ou suspectée en laboratoire dans les 6 mois précédant la visite 1
- Réception d'un autre vaccin dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude
- A présenté de la fièvre et/ou une maladie aiguë dans les 3 jours précédant chaque vaccination à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VTI (3-8 ans)
Les sujets non naïfs ont reçu une dose et les sujets naïfs ont reçu deux doses, administrées à 4 semaines d'intervalle, du vaccin antigrippal trivalent expérimental (VTI)
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Vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent dérivé d'oeuf expérimental.
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Comparateur actif: Contrôle VTI (3-8 ans)
Les sujets non naïfs ont reçu une dose et les sujets naïfs ont reçu deux doses, administrées à 4 semaines d'intervalle, du vaccin témoin.
Les sujets âgés de 3 à <4 ans et les sujets âgés de 4 à 8 ans ont reçu un VTI témoin différent.
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Le vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé trivalent homologué aux États-Unis - Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) est approuvé pour une utilisation chez les sujets de ≥ 4 ans.
Le vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé homologué aux États-Unis - Fluzone (Sanofi Pasteur) est approuvé pour une utilisation chez les enfants
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Expérimental: VTI (9-17 ans)
Tous les sujets ont reçu une dose de VTI expérimental.
Les sujets de cette cohorte ont été inclus uniquement pour l'analyse de sécurité.
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Vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent dérivé d'oeuf expérimental.
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Comparateur actif: VTI témoin ((9-17 ans)
Tous les sujets ont reçu une dose du vaccin témoin.
Les sujets de cette cohorte ont été inclus uniquement pour l'analyse de sécurité.
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Le vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé trivalent homologué aux États-Unis - Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) est approuvé pour une utilisation chez les sujets de ≥ 4 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des réponses en anticorps du VTI expérimental au vaccin témoin en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion
Délai: Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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La non-infériorité des réponses en anticorps du VTI expérimental par rapport au VTI de contrôle évaluée en termes de pourcentage de sujets réalisant une séroconversion, contre les trois souches vaccinales homologues, chez les enfants de 3 à 8 ans, à 21 jours après la dernière vaccination. La séroconversion a été définie comme un titre d'inhibition de l'hémagglutinine (IH) avant la vaccination <1:10 et un titre IH après la vaccination ≥1:40 ou comme un titre IH avant la vaccination ≥1:10 et à une augmentation d'au moins quatre fois titre d'anticorps de vaccination |
Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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Comparaison des réponses en anticorps du VTI expérimental au vaccin témoin en termes de titres moyens géométriques (MGT) post-vaccination
Délai: Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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La non-infériorité des réponses anticorps du VTI expérimental par rapport au vaccin témoin évaluée en termes de MGT post vaccination, à 21 jours après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues chez les enfants de 3 à 8 ans.
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Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 après vaccination avec le VTI expérimental ou le vaccin témoin.
Délai: Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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Les pourcentages de sujets âgés de 3 à 8 ans atteignant des titres IH ≥ 40 après avoir reçu une ou deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin, 21 jours après la dernière vaccination, sont rapportés. Selon la directive américaine (CBER), ce critère est rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral pour le pourcentage de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 est ≥ 70 %. |
Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les sujets naïfs
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Pourcentages de sujets présentant une séroconversion dans les titres d'anticorps après une vaccination avec un VTI expérimental ou un vaccin témoin
Délai: Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les naïfs
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Les pourcentages de sujets âgés de 3 à 8 ans atteignant une séroconversion des titres d'anticorps IH après avoir reçu une ou deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin, 21 jours après la dernière vaccination, sont rapportés. Ce critère, selon la directive américaine (CBER), est rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % du pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation significative au jour 22 et au jour 50 (21 jours après la dernière vaccination) est ≥ 40. |
Jour 22 pour les non-naïfs/Jour 50 pour les naïfs
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Pourcentages d'enfants naïfs de vaccin atteignant des titres IH ≥ 40 après avoir reçu deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 50
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Le pourcentage de sujets naïfs de vaccin âgés de 3 à 8 ans atteignant des titres IH ≥ 40, après avoir reçu deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin. La période d'évaluation était de 28 jours après la première (jour 29) et de 21 jours après la deuxième dose de vaccin (jour 50). Ce critère selon la directive américaine (CBER) est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 est ≥ 70 %, pour chaque souche vaccinale. |
Jour 1, Jour 29 et Jour 50
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Pourcentages d'enfants naïfs de vaccin atteignant une séroconversion dans les titres d'anticorps, après avoir reçu deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin
Délai: Jour 29 et Jour 50
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Les pourcentages d'enfants de 3 à 8 ans n'ayant jamais été vaccinés atteignant une séroconversion ou une augmentation significative des titres d'anticorps IH après avoir reçu deux doses de VTI expérimental ou de vaccin témoin sont rapportés. Le délai d'évaluation était de 28 jours après la première dose (jour 29) et de 21 jours après la deuxième dose (jour 50). Ce critère, selon la directive américaine (CBER), est satisfait si la limite inférieure de l'IC à 95 % du pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation significative au jour 29 et au jour 50 est ≥ 40, pour chaque souche vaccinale. |
Jour 29 et Jour 50
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables sollicités après la vaccination avec le VTI expérimental et le vaccin témoin
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination
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Le nombre d'enfants de 3 à 17 ans présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités et d'autres événements indésirables, après avoir reçu une ou deux doses de VTI expérimental par rapport au vaccin témoin, est rapporté.
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Jour 1 à 7 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après la vaccination avec le VTI expérimental et le vaccin témoin
Délai: Jour 1 à 180 (non naïf)/Jour 1 à 209 (naïf)
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Le nombre d'enfants de 3 à 17 ans signalant tout événement indésirable non sollicité et tout événement indésirable grave (EIG) après avoir reçu une ou deux doses de VTI expérimental et de vaccin témoin est indiqué.
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Jour 1 à 180 (non naïf)/Jour 1 à 209 (naïf)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V71_18
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