Безопасность и иммуногенность трехвалентной субъединичной инактивированной вакцины против гриппа, вводимой здоровым детям и подросткам в возрасте от 3 до 17 лет

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 3 до 17 лет, в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
• Документально подтвержденное согласие родителей или законных опекунов
• Для лиц в возрасте 8 лет и старше информированное согласие на участие в исследовании после того, как им была объяснена суть исследования в терминах, которые они могли понять
• Лица и родители/опекуны, которые могли соблюдать все процедуры исследования и были доступны для всех визитов в клинику, запланированных в исследовании.

Критерий исключения:

• Родители или законные опекуны и лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения
• Родители или законные опекуны и лица, дающие согласие, но не дающие согласия на хранение образцов сыворотки субъекта после завершения исследования
• Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могли помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
• Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
• Анафилаксия в анамнезе, серьезные реакции на вакцины или гиперчувствительность к белкам вируса гриппа, латексу, любым вспомогательным веществам и яйцам (включая овальбумин), куриному белку, белку вируса гриппа, канамицину, сульфату неомицина, бромиду цетилтриметиламмония (ЦТАБ), полисорбату 80 , неомицин, полимиксин, формальдегид, тимеросал, бета-пропиолактон или ноноксинол-9

• История любого серьезного заболевания, такого как:

  1. рак
  2. история серьезных хронических, ревматологических, неврологических и гематологических заболеваний
  3. история основного заболевания, такого как врожденные ошибки метаболизма

• Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

  1. хроническое использование пероральных стероидов в течение 60 дней до визита 1 (разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов)
  2. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до визита 1
  3. получение препарата парентерального иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до визита 1 или запланировано в течение всего периода исследования
  4. ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ
• Беременная или кормящая женщина и любой положительный или неопределенный тест на беременность
• Получили вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до визита 1
• Лабораторно подтвержденное или подозреваемое заболевание гриппом в течение 6 месяцев до визита 1.
• Получение другой вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• У вас была лихорадка и/или какое-либо острое заболевание в течение 3 дней до каждой исследуемой вакцины.