Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza inactivada con subunidades trivalentes administrada a niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años de edad
Un estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado, observador ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada con subunidades trivalentes en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
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Barangay Dona Imelda Quezon City, Filipinas, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
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Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Filipinas, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
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Quezon City, Filipinas
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
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Manila
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Taft Avenue, Manila, Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
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Estado de México, México
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
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Panama - La Chorrera, Panamá
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
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Panamá, Panamá
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
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Panamá, Panamá
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
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Panamá, Panamá
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 3 a 17 años de edad, en buen estado de salud según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador
- Consentimiento documentado proporcionado por los padres o tutores legales
- Para personas de 8 años de edad y mayores, consentimiento informado para participar en el estudio después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio en términos que pudieran entender.
- Individuos y padres/tutores que pudieron cumplir con todos los procedimientos del estudio y estuvieron disponibles para todas las visitas clínicas programadas en el estudio
Criterio de exclusión:
- Padres o tutores legales y personas que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
- Los padres o tutores legales y las personas que dan su consentimiento y que no dan su consentimiento para la retención de las muestras de suero del sujeto después de la finalización del estudio.
- Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede haber interferido con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría haber interferido con los resultados del estudio o planteado un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
- Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a las proteínas virales de la influenza, al látex, a cualquier excipiente y a los huevos (incluida la ovoalbúmina), proteína de pollo, proteína viral de la influenza, kanamicina, sulfato de neomicina, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), polisorbato 80 , neomicina, polimixina, formaldehído, timerosal, beta propiolactona o nonoxinol-9
Antecedentes de cualquier enfermedad grave, como:
- cáncer
- antecedentes de enfermedades crónicas, reumatológicas, neurológicas y hematológicas graves
- antecedentes de afección médica subyacente, como errores congénitos del metabolismo
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
- uso crónico de esteroides orales dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos)
- recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1
- recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 o planeados durante la duración total del estudio
- Infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH
- Mujer embarazada o en período de lactancia y cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada
- Recibió una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Enfermedad de influenza confirmada o sospechada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Recepción de otra vacuna dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio
- Experimentó fiebre y/o cualquier enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a cada vacunación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIV (3-8 años)
Los sujetos no ingenuos recibieron una dosis y los sujetos ingenuos recibieron dos dosis, administradas con 4 semanas de diferencia, de la vacuna antigripal trivalente en investigación (TIV)
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Vacuna experimental contra la influenza con subunidades trivalentes derivadas de huevo.
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Comparador activo: Control TIV (3-8 años)
Los sujetos no ingenuos recibieron una dosis y los sujetos ingenuos recibieron dos dosis, administradas con 4 semanas de diferencia, de la vacuna de control.
Sujetos de 3 a <4 años y sujetos de 4 a 8 años recibieron TIV de control diferentes.
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La vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas trivalente con licencia de EE. UU. -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) está aprobada para su uso en sujetos ≥4 años.
Vacuna contra la influenza inactivada de subunidad trivalente con licencia de EE. UU.: Fluzone (Sanofi Pasteur) está aprobada para su uso en niños
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Experimental: TIV (9-17 años)
Todos los sujetos recibieron una dosis de TIV en investigación.
Los sujetos de esta cohorte se incluyeron solo para el análisis de seguridad.
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Vacuna experimental contra la influenza con subunidades trivalentes derivadas de huevo.
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Comparador activo: Control TIV ( (9-17 años)
Todos los sujetos recibieron una dosis de la vacuna de control.
Los sujetos de esta cohorte se incluyeron solo para el análisis de seguridad.
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La vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas trivalente con licencia de EE. UU. -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) está aprobada para su uso en sujetos ≥4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de la TIV en investigación con la vacuna de control en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión
Periodo de tiempo: Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos de la TIV en investigación en comparación con la TIV de control evaluada en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión, frente a las tres cepas vacunales homólogas, en niños de 3 a 8 años de edad, 21 días después de la última vacunación. La seroconversión se definió como un título de inhibición de la hemaglutinina (HI) previo a la vacunación <1:10 y un título de HI posterior a la vacunación ≥1:40 o como un título de HI anterior a la vacunación ≥1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título posterior a la vacunación. título de anticuerpos vacunales |
Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de la TIV en investigación con la vacuna de control en términos de títulos medios geométricos (GMT) posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos de la TIV en investigación en comparación con la vacuna de control evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación, 21 días después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas en niños de 3 a 8 años.
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Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos que alcanzan títulos de HI ≥40 después de la vacunación con TIV en investigación o vacuna de control.
Periodo de tiempo: Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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Se informan los porcentajes de sujetos de 3 a 8 años que alcanzaron títulos HI ≥40 después de recibir una o dos dosis de TIV en investigación o vacuna de control, 21 días después de la última vacunación. Este criterio según la directriz de EE. UU. (CBER) se cumple si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de HI ≥40 es ≥70 %. |
Día 22 para sujetos no ingenuos/Día 50 para sujetos ingenuos
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Porcentajes de sujetos con seroconversión en títulos de anticuerpos después de la vacunación con TIV en investigación o vacuna de control
Periodo de tiempo: Día 22 para no ingenuos/Día 50 para ingenuos
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Se informan los porcentajes de sujetos de 3 a 8 años que lograron la seroconversión en los títulos de anticuerpos HI después de recibir una o dos dosis de TIV en investigación o vacuna de control, 21 días después de la última vacunación. Este criterio, según la guía de EE. UU. (CBER), se cumple si el límite inferior del IC del 95 % del porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo en el día 22 y el día 50 (21 días después de la última vacunación) es ≥40. |
Día 22 para no ingenuos/Día 50 para ingenuos
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Porcentajes de niños sin vacuna previa que alcanzan títulos HI ≥40 después de recibir dos dosis de TIV en investigación o vacuna de control.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 50
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El porcentaje de sujetos de 3 a 8 años de edad sin vacuna previa que logran títulos de HI ≥40, después de recibir dos dosis de TIV en investigación o vacuna de control. El marco de tiempo de la evaluación fue 28 días después de la primera (Día 29) y 21 días después de la segunda dosis de vacuna (Día 50). Este criterio según la directriz de EE. UU. (CBER) se cumple si el límite inferior del IC del 95% bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de HI ≥40 es ≥70%, para cada cepa vacunal. |
Día 1, Día 29 y Día 50
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Porcentajes de niños sin vacuna previa que lograron la seroconversión en los títulos de anticuerpos, después de recibir dos dosis de TIV experimental o vacuna de control
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 50
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Se informan los porcentajes de niños de 3 a 8 años de edad que no han recibido la vacuna que logran la seroconversión o un aumento significativo en los títulos de anticuerpos HI después de recibir dos dosis de TIV en investigación o vacuna de control. El marco de tiempo de evaluación fue 28 días después de la primera (Día 29) y 21 días después de la segunda dosis (Día 50). Este criterio, de acuerdo con la guía de EE. UU. (CBER), se cumple si el límite inferior del IC del 95 % del porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo el día 29 y el día 50 es ≥40, para cada cepa vacunal. |
Día 29 y Día 50
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de la vacunación con la TIV en investigación y la vacuna de control
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la vacunación
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Se informa el número de niños de 3 a 17 años con eventos adversos locales y sistémicos solicitados y otros eventos adversos, después de recibir una o dos dosis de TIV en investigación en comparación con la vacuna de control.
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Día 1 a 7 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con la TIV en investigación y la vacuna de control
Periodo de tiempo: Día 1 a 180 (no ingenuo)/Día 1 a 209 (ingenuo)
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Se informa el número de niños de 3 a 17 años que informaron cualquier evento adverso no solicitado y cualquier evento adverso grave (SAE) después de recibir una o dos dosis de TIV en investigación y vacuna de control.
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Día 1 a 180 (no ingenuo)/Día 1 a 209 (ingenuo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- V71_18
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