Säkerhet och immunogenicitet för trivalent subenhetsinaktiverat influensavaccin administrerat till friska barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år
En multicenter, fas III, randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett trivalent subenhetsinaktiverat influensavaccin hos friska barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinerna, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
-
Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippinerna, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
-
Dasmarinas Cavite, Filippinerna, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
-
Quezon City, Filippinerna
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Manila, Manila, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippinerna, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
-
-
-
-
-
Panama - La Chorrera, Panama
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
-
Panamá, Panama
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
-
Panamá, Panama
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
-
Panamá, Panama
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 3 till 17 år, vid god hälsa enligt utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning
- Dokumenterat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
- För individer 8 år och äldre, informerat samtycke att delta i studien efter att studiens karaktär hade förklarats för dem i termer som de kunde förstå
- Individer och föräldrar/vårdnadshavare som kunde följa alla studieprocedurer och var tillgängliga för alla klinikbesök som planerats i studien
Exklusions kriterier:
- Föräldrar eller vårdnadshavare och individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden
- Föräldrar eller vårdnadshavare och individer som ger samtycke som inte samtycker till bevarandet av försökspersonens serumprov efter avslutad studie
- Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört försökspersonens möjlighet att delta i studien
- Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört resultaten av studien eller utgjort ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien
- Anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot influensavirusproteiner, latex, mot alla hjälpämnen och mot ägg (inklusive ovalbumin), kycklingprotein, influensavirusprotein, kanamycin, neomycinsulfat, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), polysorbat sorbat , neomycin, polymixin, formaldehyd, timerosal, betapropiolakton eller nonoxynol-9
Historik om någon allvarlig sjukdom, såsom:
- cancer
- historia av allvarliga kroniska, reumatologiska, neurologiska och hematologiska sjukdomar
- historia av underliggande medicinskt tillstånd såsom medfödda fel i ämnesomsättningen
Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:
- kronisk användning av orala steroider inom 60 dagar före besök 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten)
- mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1
- mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före besök 1 eller planerat under hela studiens längd
- HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom
- Gravid eller ammande kvinna och alla positiva eller obestämda graviditetstest
- Fick ett influensavaccin inom 6 månader före besök 1
- Laboratoriebekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 6 månader före besök 1
- Mottagande av ett annat vaccin inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie
- Upplevde feber och/eller någon akut sjukdom inom 3 dagar före varje studievaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIV (3-8 år)
Icke-naiva försökspersoner fick en dos och naiva försökspersoner fick två doser, administrerade med 4 veckors mellanrum, av trivalent influensavaccin (TIV)
|
Undersökande ägg-härlett trivalent subenhet influensavaccin.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll TIV (3-8 år)
Icke-naiva försökspersoner fick en dos och naiva försökspersoner fick två doser, administrerade med 4 veckors mellanrum, av kontrollvaccin.
Försökspersoner i åldern 3 till <4 år och försökspersoner i åldern 4 till 8 år fick olika kontroll-TIV.
|
USA-licensierat trivalent inaktiverat subenhetsinfluensavaccin -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) är godkänt för användning hos personer ≥4 år.
USA-licensierad trivalent subenhet inaktiverat influensavaccin - Fluzone (Sanofi Pasteur) är godkänd för användning hos barn
|
|
Experimentell: TIV (9-17 år)
Alla försökspersoner fick en dos av undersöknings-TIV.
Försökspersonerna i denna kohort inkluderades endast för säkerhetsanalys.
|
Undersökande ägg-härlett trivalent subenhet influensavaccin.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll TIV ( (9-17 år)
Alla försökspersoner fick en dos av kontrollvaccinet.
Försökspersonerna från denna kohort inkluderades endast för säkerhetsanalys.
|
USA-licensierat trivalent inaktiverat subenhetsinfluensavaccin -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) är godkänt för användning hos personer ≥4 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antikroppssvar från undersöknings-TIV till kontrollvaccin i termer av andelen försökspersoner som uppnår serokonversion
Tidsram: Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
Icke-underlägsenheten hos antikroppssvaren för TIV under undersökning jämfört med kontroll-TIV bedömd i termer av procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion, mot de tre homologa vaccinstammarna, hos barn 3 till 8 år, 21 dagar efter senaste vaccination. Serokonversion definierades som en hemagglutinininhiberingstiter (HI) före vaccination <1:10 och HI-titer efter vaccination ≥1:40 eller som en HI-titer före vaccination ≥1:10 och vid minst fyrfaldig ökning av post-vaccination. vaccinationsantikroppstiter |
Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
|
Jämförelse av antikroppssvar från undersöknings-TIV till kontrollvaccin i termer av geometriska medeltitrar efter vaccination (GMT)
Tidsram: Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
Icke-underlägsenheten hos antikroppssvaren för TIV i undersökning jämfört med kontrollvaccin bedömt i termer av postvaccination GMT, 21 dagar efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna hos 3 till 8 år gamla barn.
|
Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titrar ≥40 efter vaccination med undersöknings-TIV eller kontrollvaccin.
Tidsram: Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
Procentandelen av 3 till 8 år gamla försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 efter att ha fått antingen en eller två doser av prövnings-TIV eller kontrollvaccin, 21 dagar efter senaste vaccination, rapporteras. Detta kriterium enligt US (CBER)-riktlinjen är uppfyllt om den nedre gränsen för de tvåsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40, är ≥70%. |
Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva ämnen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med serokonversion i antikroppstitrar efter vaccination med TIV eller kontrollvaccin
Tidsram: Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva
|
Procentandelen av 3 till 8 år gamla försökspersoner som uppnår serokonversion i HI-antikroppstitrar efter att ha fått antingen en eller två doser av prövnings-TIV eller kontrollvaccin, 21 dagar efter den senaste vaccinationen, rapporteras. Detta kriterium, enligt USA:s (CBER) riktlinje, är uppfyllt om den nedre gränsen på 95 % CI av procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning på dag 22 och dag 50 (21 dagar efter senaste vaccination) är ≥40. |
Dag 22 för icke-naiva/Dag 50 för naiva
|
|
Procentandelar av vaccinnaiva barn som uppnår HI-titrar ≥40 efter att ha fått två doser av utrednings-TIV eller kontrollvaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 50
|
Procentandelen av 3 till 8 år gamla vaccinnaiva försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 efter att ha fått två doser av prövnings-TIV eller kontrollvaccin. Tidsramen för utvärderingen var 28 dagar efter första (dag 29) och 21 dagar efter andra vaccindos (dag 50). Detta kriterium enligt US-riktlinjen (CBER) är uppfyllt om den nedre gränsen för den tvåsidiga 95 % CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 är ≥70 %, för varje vaccinstam. |
Dag 1, dag 29 och dag 50
|
|
Procentandelar av vaccinnaiva barn som uppnår serokonvertering i antikroppstitrar efter att ha fått två doser av utrednings-TIV eller kontrollvaccin
Tidsram: Dag 29 och dag 50
|
Procentandelen av 3 till 8 år gamla vaccinnaiva barn som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar efter att ha fått två doser av prövnings-TIV eller kontrollvaccin, rapporteras. Tidsramen för utvärderingen var 28 dagar efter den första (dag 29) och 21 dagar efter den andra dosen (dag 50). Detta kriterium, enligt USA:s (CBER) riktlinje, är uppfyllt om den nedre gränsen på 95 % CI av procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning på dag 29 och dag 50 är ≥40, för varje vaccinstam. |
Dag 29 och dag 50
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar efter vaccination med undersöknings TIV och kontrollvaccin
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Antalet 3-17 år gamla barn med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och andra biverkningar, efter att ha fått antingen en eller två doser av prövnings-TIV jämfört med kontrollvaccin, rapporteras.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination med TIV och kontrollvaccin
Tidsram: Dag 1 till 180 (icke-naiv)/Dag 1 till 209 (naiv)
|
Antalet 3-17 år gamla barn som rapporterar alla oönskade biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE) efter att ha fått antingen en eller två doser av prövnings-TIV och kontrollvaccin rapporteras.
|
Dag 1 till 180 (icke-naiv)/Dag 1 till 209 (naiv)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V71_18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .