Veiligheid en immunogeniciteit van driewaardig geïnactiveerd griepvaccin toegediend aan gezonde kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar
Een multi-center, fase III, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een driewaardig subeenheid geïnactiveerd griepvaccin te evalueren bij gezonde kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippijnen, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
-
Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippijnen, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
-
Dasmarinas Cavite, Filippijnen, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
-
Quezon City, Filippijnen
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Manila, Manila, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippijnen, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
-
-
-
-
-
Panama - La Chorrera, Panama
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
-
Panamá, Panama
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
-
Panamá, Panama
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
-
Panamá, Panama
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Gedocumenteerde toestemming gegeven door ouders of wettelijke voogden
- Voor personen van 8 jaar en ouder, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie nadat de aard van de studie aan hen was uitgelegd in termen die ze konden begrijpen
- Individuen en ouders/verzorgers die in staat waren om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en beschikbaar waren voor alle kliniekbezoeken die in het onderzoek waren gepland
Uitsluitingscriteria:
- Ouders of wettelijke voogden en personen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures voor de hele studieperiode te begrijpen en te volgen
- Ouders of wettelijke voogden en personen die toestemming geven die niet instemmen met het bewaren van de serummonsters van de proefpersoon na voltooiing van het onderzoek
- Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen mogelijk hebben belemmerd
- Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek mogelijk heeft verstoord of een extra risico voor de proefpersonen vormde vanwege deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor influenzaviruseiwitten, latex, voor hulpstoffen en voor eieren (inclusief ovalbumine), kippeneiwit, influenzaviruseiwit, kanamycine, neomycinesulfaat, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), polysorbaat 80 , neomycine, polymixin, formaldehyde, thimerosal, bètapropiolacton of nonoxynol-9
Geschiedenis van een ernstige ziekte, zoals:
- kanker
- geschiedenis van ernstige chronische, reumatologische, neurologische en hematologische aandoeningen
- voorgeschiedenis van een onderliggende medische aandoening, zoals aangeboren stofwisselingsstoornissen
Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:
- chronisch gebruik van orale steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan)
- ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek
- HIV-infectie of HIV-gerelateerde ziekte
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft en elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest
- Kreeg een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Door laboratoriumonderzoek bevestigde of vermoede griepziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Koorts en/of een acute ziekte ervaren binnen 3 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIV (3-8 jaar)
Niet-naïeve proefpersonen kregen één dosis en naïeve proefpersonen kregen twee doses, toegediend met een tussenpoos van 4 weken, van het experimentele trivalente griepvaccin (TIV)
|
Onderzoekend, van eieren afgeleid trivalent subunit-influenzavaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Controle TIV (3-8 jaar)
Niet-naïeve proefpersonen kregen één dosis en niet-naïeve proefpersonen kregen twee doses, met een tussenpoos van 4 weken, van het controlevaccin.
Proefpersonen van 3 tot <4 jaar en proefpersonen van 4 tot 8 jaar kregen verschillende controle-TIV.
|
In de VS gelicentieerd trivalent geïnactiveerd subunit-influenzavaccin -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) is goedgekeurd voor gebruik bij proefpersonen ≥4 jaar.
In de VS goedgekeurd trivalent geïnactiveerd griepvaccin met driewaardige subeenheden - Fluzone (Sanofi Pasteur) is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen
|
|
Experimenteel: TIV ( 9-17 jaar)
Alle proefpersonen kregen één dosis onderzoeks-TIV.
De proefpersonen in dit cohort zijn alleen opgenomen voor veiligheidsanalyse.
|
Onderzoekend, van eieren afgeleid trivalent subunit-influenzavaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Controle TIV ( (9-17 jaar)
Alle proefpersonen kregen één dosis van het controlevaccin.
De proefpersonen uit dit cohort werden alleen opgenomen voor veiligheidsanalyse.
|
In de VS gelicentieerd trivalent geïnactiveerd subunit-influenzavaccin -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) is goedgekeurd voor gebruik bij proefpersonen ≥4 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van antilichaamreacties van onderzoeks-TIV om vaccin te controleren in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
De non-inferioriteit van de antilichaamresponsen van onderzoeks-TIV in vergelijking met controle-TIV beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte tegen de drie homologe vaccinstammen, bij kinderen van 3 tot 8 jaar oud, 21 dagen na de laatste vaccinatie. Seroconversie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie hemagglutinine-remming (HI)-titer <1:10 en post-vaccinatie HI-titer ≥1:40 of als een pre-vaccinatie HI-titer ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging in post-vaccinatie. vaccinatie antilichaamtiter |
Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
|
Vergelijking van antilichaamresponsen van onderzoeks-TIV om het vaccin te controleren in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
De non-inferioriteit van de antilichaamresponsen van onderzoeks-TIV in vergelijking met controlevaccin beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie, 21 dagen na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen bij kinderen van 3 tot 8 jaar oud.
|
Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 bereikte na vaccinatie met TIV voor onderzoek of controlevaccin.
Tijdsspanne: Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
De percentages van 3- tot 8-jarige proefpersonen die HI-titers ≥40 bereikten na ontvangst van één of twee doses TIV-onderzoek of controlevaccin, 21 dagen na de laatste vaccinatie, worden gerapporteerd. Aan dit criterium volgens de Amerikaanse (CBER)richtlijn wordt voldaan als de ondergrens van de tweezijdige 95% BI voor het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 bereikt, ≥70% is. |
Dag 22 voor niet-naïeve/dag 50 voor naïeve proefpersonen
|
|
Percentage proefpersonen met seroconversie in antilichaamtiters na vaccinatie met TIV voor onderzoek of controlevaccin
Tijdsspanne: Dag 22 voor niet-naïef/dag 50 voor naïef
|
De percentages van 3- tot 8-jarige proefpersonen die seroconversie in HI-antilichaamtiters bereikten na ontvangst van één of twee doses TIV-onderzoek of controlevaccin, 21 dagen na de laatste vaccinatie, worden gerapporteerd. Aan dit criterium, volgens de Amerikaanse (CBER) richtlijn, wordt voldaan als de ondergrens van 95% BI van het percentage proefpersonen dat seroconversie of significante toename bereikt op dag 22 en dag 50 (21 dagen na de laatste vaccinatie) ≥40 is. |
Dag 22 voor niet-naïef/dag 50 voor naïef
|
|
Percentage vaccin-naïeve kinderen die HI-titers van ≥ 40 bereiken na ontvangst van twee doses onderzoeks-TIV of controlevaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 50
|
Het percentage van 3 tot 8 jaar oude vaccin-naïeve proefpersonen die HI-titers ≥40 bereikten, na ontvangst van twee doses TIV-onderzoek of controlevaccin. Het tijdsbestek van evaluatie was 28 dagen na de eerste (dag 29) en 21 dagen na de tweede vaccindosis (dag 50). Aan dit criterium volgens de Amerikaanse (CBER) richtlijn wordt voldaan als de ondergrens van de tweezijdige 95% BI voor het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 bereikt, ≥70% is, voor elke vaccinstam. |
Dag 1, Dag 29 en Dag 50
|
|
Percentage vaccin-naïeve kinderen die seroconversie in antilichaamtiters bereiken, na ontvangst van twee doses onderzoeks-TIV of controlevaccin
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 50
|
De percentages van 3 tot 8 jaar oude vaccin-naïeve kinderen die seroconversie of significante toename van HI-antilichaamtiters bereikten na ontvangst van twee doses TIV-onderzoek of controlevaccin, worden gerapporteerd. Het tijdsbestek van evaluatie was 28 dagen na de eerste (dag 29) en 21 dagen na de tweede dosis (dag 50). Aan dit criterium, volgens de Amerikaanse (CBER) richtlijn, wordt voldaan als de ondergrens van 95% BI van het percentage proefpersonen dat seroconversie of significante toename bereikt op dag 29 en dag 50 ≥40 is, voor elke vaccinstam. |
Dag 29 en Dag 50
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met TIV voor onderzoek en controlevaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
Het aantal 3-17-jarige kinderen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere bijwerkingen, na het ontvangen van één of twee doses onderzoeks-TIV in vergelijking met het controlevaccin, is gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met TIV voor onderzoek en controlevaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot 180 (niet-naïef) / Dag 1 tot 209 (naïef)
|
Het aantal kinderen in de leeftijd van 3-17 jaar dat een ongewenste bijwerking en een ernstige bijwerking (SAE) meldt na het ontvangen van één of twee doses onderzoeks-TIV en controlevaccin wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 180 (niet-naïef) / Dag 1 tot 209 (naïef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V71_18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .