Segurança e imunogenicidade da vacina contra gripe inativada de subunidade trivalente administrada a crianças e adolescentes saudáveis de 3 a 17 anos de idade
Estudo Multicêntrico, Fase III, Randomizado e Observador Cego para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Inativada contra a Gripe de Subunidade Trivalente em Crianças e Adolescentes Saudáveis de 3 a 17 Anos de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colômbia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
-
Barangay Dona Imelda Quezon City, Filipinas, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
-
Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4115
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filipinas, 1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
-
Quezon City, Filipinas
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Manila, Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
-
-
-
-
-
Estado de México, México
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
-
-
-
-
-
Panama - La Chorrera, Panamá
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
-
Panamá, Panamá
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
-
Panamá, Panamá
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
-
Panamá, Panamá
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 3 e 17 anos, com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
- Consentimento documentado fornecido pelos pais ou responsáveis legais
- Para indivíduos com 8 anos de idade ou mais, consentimento informado para participar do estudo após a natureza do estudo ter sido explicada a eles em termos que pudessem entender
- Indivíduos e pais/responsáveis que foram capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e estavam disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas no estudo
Critério de exclusão:
- Pais ou responsáveis legais e indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo
- Pais ou tutores legais e pessoas físicas que não consentem com a retenção das amostras de soro do sujeito após a conclusão do estudo
- Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode ter interferido na capacidade do sujeito de participar do estudo
- Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa ter interferido nos resultados do estudo ou apresentado risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade às proteínas virais da gripe, látex, a quaisquer excipientes e a ovos (incluindo ovalbumina), proteína de galinha, proteína viral da gripe, canamicina, sulfato de neomicina, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 , neomicina, polimixina, formaldeído, timerosal, beta propiolactona ou nonoxinol-9
Histórico de qualquer doença grave, como:
- Câncer
- história de doenças crônicas graves, reumatológicas, neurológicas e hematológicas
- história de condição médica subjacente, como erros inatos do metabolismo
Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:
- uso crônico de esteróides orais dentro de 60 dias antes da Visita 1 (o uso de corticosteróides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido)
- recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes da Visita 1
- recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou planejado durante toda a duração do estudo
- Infecção pelo HIV ou doença relacionada ao HIV
- Mulher grávida ou amamentando e qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado
- Recebeu uma vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Doença gripal confirmada por laboratório ou suspeita dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Recebimento de outra vacina dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo
- Teve febre e/ou qualquer doença aguda dentro de 3 dias antes de cada vacinação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIV (3-8 anos)
Indivíduos não ingênuos receberam uma dose e indivíduos ingênuos receberam duas doses, administradas com 4 semanas de intervalo, da vacina trivalente contra influenza (TIV) experimental
|
Vacina experimental contra influenza de subunidade trivalente derivada de ovo.
|
|
Comparador Ativo: Controle TIV (3-8 anos)
Indivíduos não ingênuos receberam uma dose e indivíduos ingênuos receberam duas doses, administradas com 4 semanas de intervalo, da vacina controle.
Indivíduos com idade de 3 a <4 anos e indivíduos com idade de 4 a 8 anos receberam TIV de controle diferente.
|
A vacina contra influenza de subunidade inativada trivalente licenciada nos EUA -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) é aprovada para uso em indivíduos ≥4 anos.
Vacina contra influenza inativada de subunidade trivalente licenciada nos EUA - Fluzone (Sanofi Pasteur) é aprovado para uso em crianças
|
|
Experimental: TIV (9-17 anos)
Todos os indivíduos receberam uma dose de TIV experimental.
Os indivíduos nesta coorte foram incluídos apenas para análise de segurança.
|
Vacina experimental contra influenza de subunidade trivalente derivada de ovo.
|
|
Comparador Ativo: Controle TIV ( (9-17 anos)
Todos os indivíduos receberam uma dose da vacina de controle.
Os indivíduos desta coorte foram incluídos apenas para análise de segurança.
|
A vacina contra influenza de subunidade inativada trivalente licenciada nos EUA -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) é aprovada para uso em indivíduos ≥4 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das respostas de anticorpos do TIV experimental à vacina de controle em termos da porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão
Prazo: Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
A não inferioridade das respostas de anticorpos do TIV experimental em comparação com o TIV controle avaliada em termos da porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão, contra as três cepas homólogas da vacina, em crianças de 3 a 8 anos de idade, 21 dias após a última vacinação. A seroconversão foi definida como um título de inibição da hemaglutinina (HI) pré-vacinação <1:10 e título de HI pós-vacinação ≥1:40 ou como um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no pós-vacinação titulação de anticorpo de vacinação |
Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
|
Comparação das respostas de anticorpos do TIV experimental à vacina de controle em termos de títulos médios geométricos (GMTs) pós-vacinação
Prazo: Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
A não inferioridade das respostas de anticorpos da TIV experimental em comparação com a vacina controle avaliada em termos de GMTs pós-vacinação, 21 dias após a última vacinação contra as três cepas de vacina homóloga em crianças de 3 a 8 anos.
|
Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥40 após a vacinação com TIV experimental ou vacina de controle.
Prazo: Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
As porcentagens de indivíduos de 3 a 8 anos de idade que atingiram títulos de HI ≥40 após receberem uma ou duas doses de TIV experimental ou vacina de controle, 21 dias após a última vacinação, são relatadas. Este critério de acordo com a diretriz dos EUA (CBER) é atendido se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem títulos de HI ≥40 for ≥70%. |
Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para indivíduos ingênuos
|
|
Porcentagens de indivíduos com soroconversão em títulos de anticorpos após vacinação com TIV experimental ou vacina de controle
Prazo: Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para ingênuos
|
As porcentagens de indivíduos de 3 a 8 anos de idade que alcançaram soroconversão em títulos de anticorpos HI após receberem uma ou duas doses de TIV experimental ou vacina controle, 21 dias após a última vacinação, são relatadas. Este critério, de acordo com a diretriz dos EUA (CBER), é atendido se o limite inferior de IC 95% da porcentagem de indivíduos que atingem soroconversão ou aumento significativo no dia 22 e no dia 50 (21 dias após a última vacinação) for ≥40. |
Dia 22 para não ingênuos/Dia 50 para ingênuos
|
|
Porcentagens de crianças virgens de vacinação que atingiram títulos de HI ≥40 após receberem duas doses de TIV experimental ou vacina de controle.
Prazo: Dia 1, Dia 29 e Dia 50
|
A porcentagem de indivíduos virgens de vacina de 3 a 8 anos de idade que atingiram títulos de HI ≥40, após receberem duas doses de TIV experimental ou vacina de controle. O período de avaliação foi de 28 dias após a primeira (dia 29) e 21 dias após a segunda dose de vacina (dia 50). Este critério de acordo com a diretriz dos EUA (CBER) é atendido se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem títulos de HI ≥40 for ≥70%, para cada cepa de vacina. |
Dia 1, Dia 29 e Dia 50
|
|
Porcentagens de crianças virgens de vacinação que alcançaram soroconversão em títulos de anticorpos, após receberem duas doses de TIV experimental ou vacina de controle
Prazo: Dia 29 e Dia 50
|
As porcentagens de crianças virgens de vacina de 3 a 8 anos de idade que alcançaram soroconversão ou aumento significativo nos títulos de anticorpos HI após receberem duas doses de TIV experimental ou vacina de controle são relatadas. O período de avaliação foi de 28 dias após a primeira (dia 29) e 21 dias após a segunda dose (dia 50). Este critério, de acordo com a diretriz dos EUA (CBER), é atendido se o limite inferior de 95% CI da porcentagem de indivíduos que atingem soroconversão ou aumento significativo no dia 29 e no dia 50 for ≥40, para cada cepa da vacina. |
Dia 29 e Dia 50
|
|
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Solicitados Após a Vacinação com TIV Investigacional e Vacina de Controle
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação
|
É relatado o número de crianças de 3 a 17 anos de idade com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e outros eventos adversos, após receberem uma ou duas doses de TIV experimental em comparação com a vacina de controle.
|
Dia 1 a 7 após a vacinação
|
|
Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação com TIV experimental e vacina de controle
Prazo: Dia 1 a 180 (não ingênuo)/Dia 1 a 209 (ingênuo)
|
É relatado o número de crianças de 3 a 17 anos de idade relatando qualquer evento adverso não solicitado e qualquer evento adverso grave (SAE) após receberem uma ou duas doses de TIV experimental e vacina de controle.
|
Dia 1 a 180 (não ingênuo)/Dia 1 a 209 (ingênuo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V71_18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .