Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej inaktywowanej podjednostki szczepionki przeciw grypie podawanej zdrowym dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, fazy III, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trójwalentnej podjednostki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność u zdrowych dzieci i młodzieży po podaniu jednej lub dwóch dawek domięśniowych trójwalentnej inaktywowanej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
      • Barangay Dona Imelda Quezon City, Filipiny, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
      • Dasmarinas Cavite, Filipiny, 4115
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
      • Quezon City, Filipiny
        • Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
    • Manila
      • Taft Avenue, Manila, Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
  • Kolumbia
      • Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
  • Meksyk
      • Estado de México, Meksyk
        • Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
  • Panama
      • Panama - La Chorrera, Panama
        • Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
      • Panamá, Panama
        • Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
      • Panamá, Panama
        • Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
      • Panamá, Panama
        • Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 17 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  • Udokumentowana zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  • W przypadku osób w wieku 8 lat i starszych, świadoma zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu im charakteru badania w sposób dla nich zrozumiały
  • Osoby i rodzice/opiekunowie, którzy byli w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i byli dostępni na wszystkich wizytach w klinice zaplanowanych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice lub opiekunowie prawni oraz osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur studiów przez cały okres studiów
  • Rodzice lub opiekunowie prawni oraz osoby wyrażające zgodę, które nie wyrażają zgody na przechowywanie próbek surowicy pacjenta po zakończeniu badania
  • Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogły zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza mogła zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu
  • Historia jakiejkolwiek anafilaksji, ciężkich reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, lateks, na jakiekolwiek substancje pomocnicze i jaja (w tym albuminę jaja kurzego), białko kurze, białko wirusa grypy, kanamycynę, siarczan neomycyny, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), polisorbat 80 , neomycyna, polimyksyna, formaldehyd, tiomersal, beta-propiolakton lub nonoksynol-9

  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, takiej jak:

    1. rak
    2. historia poważnych chorób przewlekłych, reumatologicznych, neurologicznych i hematologicznych
    3. historia chorób podstawowych, takich jak wrodzone wady metabolizmu

  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. przewlekłe stosowanie sterydów doustnych w ciągu 60 dni przed Wizytą 1 (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)
    2. przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
    3. otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania
    4. Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz każdy pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Potwierdzona laboratoryjnie lub podejrzenie grypy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Otrzymanie innej szczepionki w ciągu 2 tygodni (dla szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (dla żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania
  • Wystąpiła gorączka i/lub jakakolwiek ostra choroba w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIV (3-8 lat)
Osoby nieleczone otrzymały jedną dawkę, a osoby nieleczone otrzymały dwie dawki, podane w odstępie 4 tygodni, badanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV)
Biologiczny: TIV
Badana trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaj.
Aktywny komparator: Kontrola TIV (3-8 lat)
Osoby niebędące naiwnymi otrzymały jedną dawkę, a osoby nienaiwne otrzymały dwie dawki szczepionki kontrolnej, podane w odstępie 4 tygodni. Osoby w wieku od 3 do <4 lat i osoby w wieku od 4 do 8 lat otrzymywały różne kontrolne TIV.
Biologiczny: TIVf
Licencjonowana w USA trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie - Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) została zatwierdzona do stosowania u pacjentów w wieku ≥4 lat.
Biologiczny: Komparator TIV
Licencjonowana w USA inaktywowana trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie – Fluzone (Sanofi Pasteur) została zatwierdzona do stosowania u dzieci
Eksperymentalny: TIV (9-17 lat)
Wszyscy badani otrzymali jedną dawkę badanej TIV. Osoby w tej kohorcie zostały włączone tylko do analizy bezpieczeństwa.
Biologiczny: TIV
Badana trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaj.
Aktywny komparator: Kontrola TIV ( (9-17 lat)
Wszyscy pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki kontrolnej. Osoby z tej kohorty zostały włączone tylko do analizy bezpieczeństwa.
Biologiczny: TIVf
Licencjonowana w USA trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie - Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) została zatwierdzona do stosowania u pacjentów w wieku ≥4 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał badanej szczepionki TIV na szczepionkę kontrolną pod względem odsetka osób, które uzyskały serokonwersję
Ramy czasowe: Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych

Równoważność odpowiedzi przeciwciał badanej szczepionki TIV w porównaniu z kontrolną TIV oceniano pod względem odsetka osobników, u których doszło do serokonwersji w stosunku do trzech homologicznych szczepów szczepionkowych u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, w 21 dni po ostatnim szczepieniu.

Serokonwersję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutyniny (HI) przed szczepieniem <1:10 i miano HI po szczepieniu ≥1:40 lub jako miano HI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano przeciwciał szczepionkowych
Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych
Porównanie odpowiedzi przeciwciał badanej szczepionki TIV na szczepionkę kontrolną pod względem średnich geometrycznych mian po szczepieniu (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych
Równoważność odpowiedzi przeciwciał badanej szczepionki TIV w porównaniu ze szczepionką kontrolną oceniana pod względem GMT po szczepieniu, 21 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów, u których uzyskano miana HI ≥40 po szczepieniu badaną szczepionką TIV lub szczepionką kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych

Odnotowano odsetek osób w wieku od 3 do 8 lat, które osiągnęły miano HI ≥40 po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej, 21 dni po ostatnim szczepieniu.

Kryterium to według wytycznych US (CBER) jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób osiągających miana HI ≥40 wynosi ≥70%.
Dzień 22 dla osób nieleczonych/Dzień 50 dla pacjentów nieleczonych
Procent osób z serokonwersją w mianach przeciwciał po szczepieniu badaną szczepionką TIV lub szczepionką kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 22 dla nie-naiwnych / Dzień 50 dla naiwnych

Odnotowano odsetek osób w wieku od 3 do 8 lat, które osiągnęły serokonwersję mian przeciwciał HI po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej, 21 dni po ostatnim szczepieniu.

Kryterium to, zgodnie z wytycznymi US (CBER), jest spełnione, jeżeli dolna granica 95% CI odsetka osób, które uzyskały serokonwersję lub istotny wzrost w 22. i 50. dniu (21 dni po ostatnim szczepieniu) wynosi ≥40.
Dzień 22 dla nie-naiwnych / Dzień 50 dla naiwnych
Odsetek dzieci nieszczepionych, które osiągnęły miana HI ≥40 po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 50

Odsetek dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które nie były wcześniej szczepione, uzyskując miano HI ≥40 po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej. Ramy czasowe oceny obejmowały 28 dni po pierwszej (dzień 29) i 21 dni po drugiej dawce szczepionki (dzień 50).

To kryterium według wytycznych US (CBER) jest spełnione, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób osiągających miana HI ≥40 wynosi ≥70% dla każdego szczepu szczepionkowego.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 50
Odsetek dzieci nieszczepionych, które osiągnęły serokonwersję w mianach przeciwciał po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 50

Odnotowano odsetek dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które nie były szczepione, u których doszło do serokonwersji lub znacznego wzrostu miana przeciwciał HI po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki TIV lub szczepionki kontrolnej. Ramy czasowe oceny obejmowały 28 dni po pierwszej (dzień 29) i 21 dni po drugiej dawce (dzień 50).

Kryterium to, zgodnie z wytycznymi US (CBER), jest spełnione, jeśli dolna granica 95% CI odsetka osób, u których doszło do serokonwersji lub istotnego wzrostu w 29. i 50. dniu wynosi ≥40 dla każdego szczepu szczepionkowego.
Dzień 29 i dzień 50
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu badaną szczepionką TIV i kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Odnotowano liczbę dzieci w wieku 3-17 lat, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek badanej szczepionki TIV w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu badaną szczepionką TIV i kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 180 (nie naiwny)/Dzień 1 do 209 (nie naiwny)
Zgłoszono liczbę dzieci w wieku od 3 do 17 lat, które zgłosiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenie niepożądane i każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek badanej szczepionki TIV i szczepionki kontrolnej.
Dzień 1 do 180 (nie naiwny)/Dzień 1 do 209 (nie naiwny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V71_18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na TIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj