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Sicherheit und Immunogenität des durch dreiwertige Untereinheiten inaktivierten Grippeimpfstoffs, der gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren verabreicht wird

7. Februar 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines durch dreiwertige Untereinheiten inaktivierten Grippeimpfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren

In dieser Studie wird die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Kindern und Jugendlichen nach einer oder zwei IM-Dosis(en) eines trivalenten Untereinheiten-inaktivierten Grippeimpfstoffs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko
        • Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
  • Panama
      • Panama - La Chorrera, Panama
        • Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
      • Panamá, Panama
        • Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
      • Panamá, Panama
        • Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
      • Panamá, Panama
        • Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
  • Philippinen
      • Alabang, Muntinlupa City, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
      • Barangay Dona Imelda Quezon City, Philippinen, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
      • Dasmarinas Cavite, Philippinen, 4115
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
      • Quezon City, Philippinen
        • Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
    • Manila
      • Taft Avenue, Manila, Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 3 bis 17 Jahren, in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
  • Dokumentierte Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Für Personen ab 8 Jahren: Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem ihnen die Art der Studie in für sie verständlicher Form erklärt wurde
  • Einzelpersonen und Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage waren, alle Studienverfahren einzuhalten und für alle im Rahmen der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung standen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte und Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sowie einwilligende Personen, die der Aufbewahrung der Serumproben des Probanden nach Abschluss der Studie nicht zustimmen
  • Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben
  • Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt haben könnte oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellte
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Influenzavirusproteine, Latex, gegen Hilfsstoffe und gegen Eier (einschließlich Ovalbumin), Hühnerprotein, Influenzavirusprotein, Kanamycin, Neomycinsulfat, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 , Neomycin, Polymixin, Formaldehyd, Thimerosal, Beta-Propiolacton oder Nonoxynol-9

  • Vorgeschichte einer schweren Krankheit, wie zum Beispiel:

    1. Krebs
    2. Vorgeschichte schwerer chronischer, rheumatologischer, neurologischer und hämatologischer Erkrankungen
    3. Vorgeschichte einer Grunderkrankung wie angeborene Stoffwechselstörungen

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronische Anwendung oraler Steroide innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig)
    2. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1
    3. Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer
    4. HIV-Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen und alle positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstests
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Grippeimpfstoff erhalten
  • Im Labor bestätigte oder vermutete Influenza-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie
  • innerhalb von 3 Tagen vor jeder Studienimpfung Fieber und/oder eine akute Erkrankung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIV (3-8 Jahre)
Nicht-naive Probanden erhielten eine Dosis und naive Probanden erhielten im Abstand von 4 Wochen zwei Dosen des dreiwertigen Influenza-Prüfimpfstoffs (TIV).
Biologisch: TIV
Prüfpräparat für einen aus Eiern gewonnenen dreiwertigen Untereinheiten-Influenza-Impfstoff.
Aktiver Komparator: Kontroll-TIV (3–8 Jahre)
Nicht-naive Probanden erhielten eine Dosis und naive Probanden zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Probanden im Alter von 3 bis <4 Jahren und Probanden im Alter von 4 bis 8 Jahren erhielten unterschiedliche Kontroll-TIV.
Biologisch: TIVf
Der in den USA zugelassene trivalente inaktivierte Subunit-Influenza-Impfstoff Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) ist für die Anwendung bei Personen ab 4 Jahren zugelassen.
Biologisch: Komparator TIV
Der in den USA zugelassene trivalente Untereinheiten-inaktivierte Influenza-Impfstoff Fluzone (Sanofi Pasteur) ist für die Anwendung bei Kindern zugelassen
Experimental: TIV (9-17 Jahre)
Alle Probanden erhielten eine Dosis des Prüf-TIV. Die Probanden dieser Kohorte wurden nur zur Sicherheitsanalyse einbezogen.
Biologisch: TIV
Prüfpräparat für einen aus Eiern gewonnenen dreiwertigen Untereinheiten-Influenza-Impfstoff.
Aktiver Komparator: Kontroll-TIV ((9-17 Jahre)
Alle Probanden erhielten eine Dosis des Kontrollimpfstoffs. Die Probanden dieser Kohorte wurden nur zur Sicherheitsanalyse einbezogen.
Biologisch: TIVf
Der in den USA zugelassene trivalente inaktivierte Subunit-Influenza-Impfstoff Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) ist für die Anwendung bei Personen ab 4 Jahren zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktionen von Prüf-TIV auf den Kontrollimpfstoff im Hinblick auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden

Die Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen des Prüf-TIV im Vergleich zum Kontroll-TIV, bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden, die bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren 21 Tage nach der letzten Impfung eine Serokonversion gegen die drei homologen Impfstämme erreichten.

Die Serokonversion wurde definiert als ein Hämagglutinin-Hemmungstiter (HI) vor der Impfung < 1:10 und ein HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder als ein HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Post-Vakzin-Wertes. Impfantikörpertiter
Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden
Vergleich der Antikörperreaktionen von Prüf-TIV auf den Kontrollimpfstoff im Hinblick auf die geometrischen Mitteltiter (GMTs) nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden
Die Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen des Prüf-TIV im Vergleich zum Kontrollimpfstoff, bewertet anhand der GMTs nach der Impfung, 21 Tage nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstämme bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung mit dem Prüf-TIV oder dem Kontrollimpfstoff HI-Titer ≥40 erreichen.
Zeitfenster: Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden

Es wird der Prozentsatz der 3- bis 8-jährigen Probanden angegeben, die 21 Tage nach der letzten Impfung HI-Titer ≥ 40 erreichen, nachdem sie entweder eine oder zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs erhalten haben.

Dieses Kriterium gemäß der US-Richtlinie (CBER) ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 40 erreichen, ≥ 70 % beträgt.
Tag 22 für nicht-naive/Tag 50 für naive Probanden
Prozentsätze der Probanden mit Serokonversion in Antikörpertitern nach Impfung mit Prüf-TIV oder Kontrollimpfstoff
Zeitfenster: Tag 22 für Nicht-Naive/Tag 50 für Naive

Es wird der Prozentsatz der 3 bis 8 Jahre alten Probanden angegeben, die eine Serokonversion der HI-Antikörpertiter erreichen, nachdem sie 21 Tage nach der letzten Impfung entweder eine oder zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs erhalten haben.

Dieses Kriterium ist gemäß der US-Leitlinie (CBER) erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI des Prozentsatzes der Probanden, die am 22. und 50. Tag (21 Tage nach der letzten Impfung) eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg erreichen, ≥ 40 ist.
Tag 22 für Nicht-Naive/Tag 50 für Naive
Prozentsatz der impfnaiven Kinder, die nach Erhalt von zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs HI-Titer ≥40 erreichen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 50

Der Prozentsatz der 3 bis 8 Jahre alten Impfnaiven, die nach Erhalt von zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs HI-Titer ≥40 erreichen. Der Zeitrahmen der Bewertung betrug 28 Tage nach der ersten (Tag 29) und 21 Tage nach der zweiten Impfdosis (Tag 50).

Dieses Kriterium gemäß der US-Richtlinie (CBER) ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 40 erreichen, für jeden Impfstamm ≥ 70 % beträgt.
Tag 1, Tag 29 und Tag 50
Prozentsatz der impfnaiven Kinder, die eine Serokonversion in Antikörpertitern erreichen, nachdem sie zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs erhalten haben
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 50

Angegeben wird der Prozentsatz der 3 bis 8 Jahre alten, noch nicht geimpften Kinder, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der HI-Antikörpertiter erreichten, nachdem sie zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV oder des Kontrollimpfstoffs erhalten hatten. Der Zeitrahmen der Bewertung betrug 28 Tage nach der ersten (Tag 29) und 21 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 50).

Dieses Kriterium ist gemäß der US-Richtlinie (CBER) erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI des Prozentsatzes der Probanden, die am 29. und 50. Tag eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg erreichen, für jeden Impfstamm ≥ 40 beträgt.
Tag 29 und Tag 50
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit dem Prüf-TIV und dem Kontrollimpfstoff unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Es wird die Anzahl der Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren angegeben, bei denen es zu lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen kam, nachdem sie im Vergleich zum Kontrollimpfstoff entweder eine oder zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV erhalten hatten.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit dem Prüf-TIV und dem Kontrollimpfstoff unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 180 (nicht naiv)/Tag 1 bis 209 (naiv)
Es wird die Anzahl der 3- bis 17-jährigen Kinder gemeldet, die nach Erhalt einer oder zwei Dosen des Prüfimpfstoffs TIV und des Kontrollimpfstoffs über unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichten.
Tag 1 bis 180 (nicht naiv)/Tag 1 bis 209 (naiv)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V71_18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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