Bezpečnost a imunogenicita trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce podávané zdravým dětem a dospívajícím ve věku 3 až 17 let

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 3 až 17 let, v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
• Doložený souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
• Pro jednotlivce ve věku 8 let a starší informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jim byla vysvětlena povaha studie tak, aby jim rozuměli
• Jednotlivci a rodiče/zákonní zástupci, kteří byli schopni dodržet všechny postupy studie a byli k dispozici pro všechny návštěvy kliniky plánované ve studii

Kritéria vyloučení:

• Rodiče nebo zákonní zástupci a fyzické osoby, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
• Rodiče nebo zákonní zástupci a jednotlivci poskytující souhlas, kteří nesouhlasí s uchováním vzorků séra subjektu po dokončení studie
• Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie
• Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
• Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na virové proteiny chřipky, latex, na kteroukoli pomocnou látku a na vejce (včetně ovalbuminu), kuřecí protein, protein viru chřipky, kanamycin, neomycin sulfát, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB), polysorbát 80 , neomycin, polymixin, formaldehyd, thimerosal, beta propiolakton nebo nonoxynol-9

• Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, jako je:

  1. rakovina
  2. anamnéza závažných chronických, revmatologických, neurologických a hematologických onemocnění
  3. anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou vrozené poruchy metabolismu

• Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

  1. chronické užívání perorálních steroidů během 60 dnů před návštěvou 1 (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů)
  2. příjem imunostimulantů během 60 dnů před návštěvou 1
  3. příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný během celé délky studie
  4. HIV infekce nebo onemocnění související s HIV
• Těhotná nebo kojící žena a jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test
• Obdrželi vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před návštěvou 1
• Laboratorně potvrzené nebo suspektní onemocnění chřipky během 6 měsíců před návštěvou 1
• Obdržení další vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie
• Prodělal horečku a/nebo jakékoli akutní onemocnění během 3 dnů před každou vakcinací ve studii