リンパ形質細胞性リンパ腫患者の治療におけるワクチン療法
2026年6月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
抗原-ケモカイン融合をコードするDNAワクチンによる無症候性リンパ形質細胞性リンパ腫に対する能動免疫療法の第I相試験
この第 I 相試験では、リンパ形質細胞性リンパ腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
人のがん細胞から作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築してがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 単鎖形式でマクロファージ炎症性タンパク質 3 アルファ (MIP3a) 融合リンパ腫イディオタイプをコードする新しいリンパ腫デオキシリボ核酸 (DNA) ワクチンを使用することの安全性と実現可能性を評価すること。
Ⅱ． ワクチンの最大耐量 (MTD) を決定します。
副次的な目的:
I. ワクチンの免疫原性を評価して、腫瘍特異的な細胞性および体液性免疫応答を生成すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、自己リンパ腫免疫グロブリン由来の単鎖可変フラグメント (scFV) - ケモカイン DNA ワクチンを 0、4、および 8 週目に皮内 (ID) で受け取ります。
研究治療の完了後、患者は 4 週間で追跡され、その後は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フローサイトメトリーによって決定されたモノクローナル重鎖および軽鎖を有する表面免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンA（IgA）または免疫グロブリンM（IgM）表現型を伴うリンパ形質細胞性リンパ腫の組織診断;すべての一次診断リンパ節および/または骨髄生検は、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) で審査されます。
- 無症候性段階の未治療のリンパ形質細胞性リンパ腫（サブタイプ：IgG、IgA、IgM）の患者
- -患者は、長軸で少なくとも 1.5 cm のリンパ節サンプル、または少なくとも 500 万個の分化クラスター (CD)20 および/または CD38+ (約 10 ml) を提供する骨髄吸引サンプルを提供する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl およびクレアチニンクリアランス >= 30 ml/分
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl (ギルバート病に続発していると感じられない場合)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2 x 正常上限
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルが必要とする期間の適切なフォローアップのためにクリニックに戻る能力
- -女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある 研究期間中および最後のワクチン接種から30日間
- -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 皮膚の治癒的に治療された扁平上皮癌または基底細胞癌、または他の臓器の治癒的に治療された上皮内癌を除く
- -主任研究者の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の疾患の患者
- 橋本病以外の自己免疫疾患の既往歴のある患者
- -抗核抗体（ANA）および/または抗二本鎖（ds）DNA抗体が陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ワクチン療法）
患者は、自己リンパ腫免疫グロブリン由来の scFV-ケモカイン DNA ワクチン ID を 0、4、および 8 週で受け取ります。
|
相関研究
指定された ID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐用量は、国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4.0 に従って、6 人の患者が 2 回未満の用量制限毒性で治療された最高用量レベルとして定義されます。
時間枠：4週間
|
毒性の種類と重症度は頻度表で要約されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫応答は、腫瘍反応性 T 細胞の前駆体頻度の少なくとも 3 倍の上昇として定義されます
時間枠：12週で
|
免疫応答の速度が推定される。
|
12週で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheeba Thomas、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月26日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (推定)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0465 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01897 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-02091 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。