Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med lymfoplasmacytisk lymfom

6. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af en aktiv immunterapi for asymptomatisk fase lymfoplasmacytisk lymfom med DNA-vacciner, der koder antigen-kemokinfusion

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling ved behandling af patienter med lymfoplasmacytisk lymfom. Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en ny lymfom deoxyribonukleinsyre (DNA) vaccine, der koder for makrofag inflammatorisk protein 3 alfa (MIP3a)-fusioneret lymfom idiotype i enkeltkædet format.

II. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af vaccinen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere immunogeniciteten af ​​vaccinen for at generere tumorspecifikke cellulære og humorale immunresponser.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager autolog lymfom-immunoglobulin-afledt enkeltkædet variabelt fragment (scFV)-kemokin-DNA-vaccine intradermalt (ID) efter 0, 4 og 8 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vævsdiagnose af lymfoplasmacytisk lymfom med overfladeimmunoglobulin G (IgG), immunoglobulin A (IgA) eller immunglobulin M (IgM) fænotype med en monoklonal tung og let kæde som bestemt ved flowcytometri; alle primære diagnostiske lymfeknuder og/eller knoglemarvsbiopsier vil blive gennemgået ved University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)
  • Tidligere ubehandlede patienter med lymfoplasmacytisk lymfom (af enhver undertype: IgG, IgA, IgM) i den asymptomatiske fase
  • Patienterne skal give en lymfeknudeprøve på mindst 1,5 cm i den lange akse eller en knoglemarvsaspirationsprøve, der giver mindst 5 millioner klynge af differentiering (CD)20 og/eller CD38+ (ca. 10 ml)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl og en kreatininclearance >= 30 ml/min.
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl, medmindre det føles sekundært til Gilberts sygdom
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x øvre normalgrænse
  • Evne til at give informeret samtykke og at vende tilbage til klinikken for tilstrækkelig opfølgning i den periode, som protokollen kræver
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, mellemgulv med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste vaccination er givet
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C infektion
  • Drægtighed eller ammende hunner
  • Patienter med tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller kurativt behandlet carcinom in situ i andre organer
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling
  • Patienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4 sygdom
  • Patienter med en historie med autoimmune sygdomme bortset fra Hashimotos thyroiditis
  • Patienter med positive antinukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrenget (ds) DNA-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling)
Patienter modtager autolog lymfom-immunoglobulin-afledt scFV-kemokin DNA-vaccine ID efter 0, 4 og 8 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Autologt lymfom Immunoglobulin-afledt scFv-kemokin DNA-vaccine
Opgivet ID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis defineret som det højeste dosisniveau, hvor 6 patienter er blevet behandlet med mindre end 2 tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: 4 uger
Toksicitetstype og sværhedsgrad vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons defineret som mindst en tre gange stigning i prækursorfrekvensen af ​​tumorreaktive T-celler
Tidsramme: Ved 12 uger
Hastigheden af ​​immunrespons vil blive estimeret.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Anslået)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0465 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01897 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02091 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner