Vacinação no Tratamento de Pacientes com Linfoma Linfoplasmocítico
23 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase I de uma Imunoterapia Ativa para Linfoma Linfoplasmocítico de Fase Assintomática com Vacinas de DNA que Codificam a Fusão Antígeno-Quimiocina
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com linfoma linfoplasmocítico.
As vacinas produzidas a partir das células cancerígenas de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a viabilidade do uso de uma nova vacina de ácido desoxirribonucleico (DNA) para linfoma que codifica o idiotipo de linfoma fundido com proteína inflamatória de macrófagos 3 alfa (MIP3a) em formato de cadeia simples.
II. Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) da vacina.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a imunogenicidade da vacina para gerar respostas imunes humorais e celulares específicas do tumor.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem vacina de DNA de quimiocina de fragmento variável de cadeia única derivada de imunoglobulina de linfoma autólogo por via intradérmica (ID) em 0, 4 e 8 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico tecidual de linfoma linfoplasmocítico com fenótipo de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA) ou imunoglobulina M (IgM) de superfície com uma cadeia monoclonal pesada e leve conforme determinado por citometria de fluxo; todas as biópsias primárias de diagnóstico de linfonodo e/ou medula óssea serão revisadas no M.D. Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UTMDACC)
- Pacientes não tratados previamente com linfoma linfoplasmocítico (de qualquer subtipo: IgG, IgA, IgM) na fase assintomática
- Os pacientes devem fornecer uma amostra de linfonodo de pelo menos 1,5 cm no eixo longo ou uma amostra de aspiração da medula óssea fornecendo pelo menos 5 milhões de grupos de diferenciação (CD)20 e/ou CD38+ (aproximadamente 10 ml)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl e depuração de creatinina >= 30 ml/min
- Bilirrubina total = < 1,5 mg/dl, a menos que seja secundária à doença de Gilbert
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2 x limite superior do normal
- Capacidade de fornecer consentimento informado e retornar à clínica para acompanhamento adequado durante o período exigido pelo protocolo
- Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e por 30 dias após a última vacinação ter sido administrada
- Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história prévia de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ tratado curativamente de outros órgãos
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento
- Pacientes com doença classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Pacientes com história de doenças autoimunes, exceto tireoidite de Hashimoto
- Pacientes com anticorpo antinuclear positivo (ANA) e/ou anticorpos anti-DNA de fita dupla (ds)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (vacinoterapia)
Os pacientes recebem ID da vacina de DNA de quimiocina scFV derivada de imunoglobulina de linfoma autólogo em 0, 4 e 8 semanas.
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Estudos correlativos
Identificação fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada definida como o nível de dose mais alto em que 6 pacientes foram tratados com menos de 2 instâncias de toxicidade limitante de dose de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: 4 semanas
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O tipo de toxicidade e a gravidade serão resumidos por tabelas de frequência.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune definida como um aumento de pelo menos três vezes na frequência precursora de células T reativas a tumores
Prazo: Com 12 semanas
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A taxa de resposta imune será estimada.
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0465 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-02091 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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