Rokotehoito lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta kärsivien potilaiden hoidossa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I tutkimus oireettoman vaiheen lymfoplasmasyyttisen lymfooman aktiivisesta immunoterapiasta DNA-rokotteilla, jotka koodaavat antigeeni-kemokiinifuusiota
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoplasmasyyttinen lymfooma.
Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida uuden lymfooman deoksiribonukleiinihappo (DNA) -rokotteen, joka koodaa makrofagien tulehdusproteiini 3-alfa (MIP3a) -fuusioituneen lymfooman idiotyyppiä yksiketjuisessa muodossa, käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta.
II. Rokotteen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida rokotteen immunogeenisyys kasvainspesifisten solu- ja humoraalisten immuunivasteiden muodostamiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat autologisen lymfooman immunoglobuliinista johdettua yksiketjuista variaabelifragmenttia (scFV) -kemokiini-DNA-rokotetta intradermaalisesti (ID) viikon 0, 4 ja 8 kohdalla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lymfoplasmasyyttisen lymfooman kudosdiagnoosi, jossa on pinta-immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini A (IgA) tai immunoglobuliini M (IgM) fenotyyppi, jolla on monoklonaalinen raskas ja kevyt ketju virtaussytometrialla määritettynä; kaikki primaariset diagnostiset imusolmuke- ja/tai luuydinbiopsiat tarkistetaan Texasin yliopiston M.D. Anderson Cancer Centerissä (UTMDACC)
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on lymfoplasmasyyttinen lymfooma (kaikki alatyypit: IgG, IgA, IgM) oireettomana
- Potilaiden on toimitettava vähintään 1,5 cm:n imusolmukenäyte pitkällä akselilla tai luuytimen aspiraationäyte, joka tarjoaa vähintään 5 miljoonan erilaistumisklusterin (CD)20 ja/tai CD38+ (noin 10 ml).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl, ellei se ole toissijaista Gilbertin taudin vuoksi
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x normaalin yläraja
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja palata klinikalle riittävää seurantaa varten protokollan vaatiman ajan
- Naispuolinen koehenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen rokotuksen antamisen jälkeen
- Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai parantavasti hoidettua muiden elinten in situ -karsinoomaa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sairaus
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia Hashimoton kilpirauhastulehdusta lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on positiivisia antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) ja/tai kaksijuosteisia (ds) DNA-vasta-aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)
Potilaat saavat autologisen lymfooman immunoglobuliinista peräisin olevan scFV-kemokiini-DNA-rokotteen ID:n 0, 4 ja 8 viikon kohdalla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu henkilöllisyystodistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla 6 potilasta on hoidettu alle kahdella annosta rajoittavalla toksisuudella National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Myrkyllisyyden tyyppi ja vakavuus esitetään yhteenvetona esiintymistiheystaulukoilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste määritellään vähintään kolminkertaiseksi tuumorireaktiivisten T-solujen esiastetiheyden nousuksi
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Immuunivasteen nopeus arvioidaan.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0465 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01897 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-02091 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .