Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s lymfoplasmacytickým lymfomem

6. listopadu 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I aktivní imunoterapie lymfoplasmacytického lymfomu asymptomatické fáze s DNA vakcínami kódujícími fúzi antigen-chemokin

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s lymfoplasmacytickým lymfomem. Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití nové vakcíny proti lymfomu s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) kódující idiotyp fúzovaného lymfomu s makrofágovým zánětlivým proteinem 3 alfa (MIP3a) v jednořetězcovém formátu.

II. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) vakcíny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit imunogenicitu vakcíny pro vytvoření nádorově specifické buněčné a humorální imunitní odpovědi.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají intradermálně (ID) v 0., 4. a 8. týdnu vakcínu s jednořetězcovým variabilním fragmentem (scFV)-chemokin DNA odvozenou od imunoglobulinu z autologního lymfomu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tkáňová diagnostika lymfoplasmacytického lymfomu s fenotypem povrchového imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu A (IgA) nebo imunoglobulinu M (IgM) s monoklonálním těžkým a lehkým řetězcem stanoveným průtokovou cytometrií; všechny primární diagnostické biopsie lymfatických uzlin a/nebo kostní dřeně budou přezkoumány na University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)
  • Dříve neléčení pacienti s lymfoplasmacytickým lymfomem (jakéhokoli podtypu: IgG, IgA, IgM) v asymptomatické fázi
  • Pacienti musí poskytnout vzorek lymfatických uzlin o délce alespoň 1,5 cm v dlouhé ose nebo vzorek z aspirace kostní dřeně poskytující alespoň 5 milionů klastrů diferenciace (CD)20 a/nebo CD38+ (přibližně 10 ml)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl a clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl, pokud se nepociťuje jako sekundární k Gilbertově chorobě
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x horní hranice normy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vrátit se na kliniku k adekvátnímu sledování po dobu, kterou protokol vyžaduje
  • Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po podání poslední vakcinace
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignity během posledních 5 let, kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in-situ jiných orgánů
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu
  • Pacienti s nemocí třídy 3 nebo 4 New York Heart Association
  • Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění kromě Hashimotovy tyreoiditidy
  • Pacienti s pozitivními antinukleárními protilátkami (ANA) a/nebo protilátkami proti dvouvláknové (ds) DNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (očkovací terapie)
Pacienti dostávají ID vakcíny scFV-chemokin DNA z autologního lymfomu imunoglobulinu po 0, 4 a 8 týdnech.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Autologní lymfom DNA vakcína scFv-chemokin odvozená od imunoglobulinu
Dané ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které bylo 6 pacientů léčeno méně než 2 případy toxicity omezující dávku podle Common Toxicity Criteria verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: 4 týdny
Typ a závažnost toxicity budou shrnuty pomocí tabulek četností.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď definovaná jako alespoň trojnásobný nárůst frekvence prekurzorů nádorově reaktivních T buněk
Časové okno: Ve 12 týdnech
Míra imunitní odpovědi bude odhadnuta.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0465 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01897 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02091 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit