Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med lymfoplasmacytisk lymfom

23. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av en aktiv immunterapi for asymptomatisk fase lymfoplasmacytisk lymfom med DNA-vaksiner som koder for antigen-kjemokinfusjon

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med lymfoplasmacytisk lymfom. Vaksiner laget av en persons kreftceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en ny lymfom deoksyribonukleinsyre (DNA) vaksine som koder for makrofag inflammatorisk protein 3 alfa (MIP3a)-fusjonert lymfomidiotype i enkeltkjedeformat.

II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av vaksinen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere immunogenisiteten til vaksinen for å generere tumorspesifikke cellulære og humorale immunresponser.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får autolog lymfom immunoglobulin-avledet enkeltkjedet variabelt fragment (scFV)-kjemokin DNA-vaksine intradermalt (ID) etter 0, 4 og 8 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker, og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vevsdiagnose av lymfoplasmacytisk lymfom med overflateimmunoglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA) eller immunoglobulin M (IgM) fenotype med en monoklonal tung og lett kjede som bestemt ved flowcytometri; alle primære diagnostiske lymfeknute- og/eller benmargsbiopsier vil bli gjennomgått ved University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)
  • Tidligere ubehandlede pasienter med lymfoplasmacytisk lymfom (av alle undertyper: IgG, IgA, IgM) i asymptomatisk fase
  • Pasienter må gi en lymfeknuteprøve på minst 1,5 cm i den lange aksen, eller en benmargsaspirasjonsprøve som gir minst 5 millioner klynge av differensiering (CD)20 og/eller CD38+ (omtrent 10 ml)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl og en kreatininclearance >= 30 ml/min.
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl med mindre det føles sekundært til Gilberts sykdom
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x øvre normalgrense
  • Evne til å gi informert samtykke, og å returnere til klinikken for adekvat oppfølging i perioden som protokollen krever
  • Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien og i 30 dager etter siste vaksinasjon er gitt
  • Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Pasienter med tidligere malignitetshistorie innen de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller kurativt behandlet karsinom in situ i andre organer
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • Pasienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4 sykdom
  • Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer bortsett fra Hashimotos tyreoiditt
  • Pasienter med positive antinukleære antistoffer (ANA) og/eller antidobbeltstrengede (ds) DNA-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (vaksinebehandling)
Pasienter mottar autolog lymfom-immunoglobulin-avledet scFV-kjemokin DNA-vaksine ID ved 0, 4 og 8 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Autologt lymfom Immunoglobulin-avledet scFv-kjemokin DNA-vaksine
Oppgitt ID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose definert som det høyeste dosenivået der 6 pasienter har blitt behandlet med mindre enn 2 tilfeller av dosebegrensende toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: 4 uker
Toksisitetstype og alvorlighetsgrad vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons definert som minst en tre ganger økning i forløperfrekvensen til tumorreaktive T-celler
Tidsramme: Ved 12 uker
Frekvensen av immunrespons vil bli estimert.
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0465 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01897 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02091 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere