Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med lymfoplasmacytiskt lymfom

23 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av en aktiv immunterapi för asymtomatisk fas lymfoplasmacytiskt lymfom med DNA-vaccin som kodar antigen-kemokinfusion

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av patienter med lymfoplasmacytiskt lymfom. Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda ett nytt lymfomdeoxiribonukleinsyra (DNA)-vaccin som kodar för makrofaginflammatoriskt protein 3 alfa (MIP3a)-fusionerad lymfomidiotyp i enkelkedjeformat.

II. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av vaccinet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma immunogeniciteten hos vaccinet för att generera tumörspecifika cellulära och humorala immunsvar.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får autologt lymfom-immunoglobulin-härledd enkelkedjigt variabelt fragment (scFV)-kemokin-DNA-vaccin intradermalt (ID) vid 0, 4 och 8 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var sjätte månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vävnadsdiagnos av lymfoplasmacytiskt lymfom med ytimmunoglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA) eller immunglobulin M (IgM) fenotyp med en monoklonal tung och lätt kedja, bestämt genom flödescytometri; alla primära diagnostiska lymfkörtel- och/eller benmärgsbiopsier kommer att granskas vid University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)
  • Tidigare obehandlade patienter med lymfoplasmacytiskt lymfom (av valfri subtyp: IgG, IgA, IgM) i den asymtomatiska fasen
  • Patienterna måste tillhandahålla ett lymfkörtelprov på minst 1,5 cm i den långa axeln, eller ett benmärgsaspirationsprov som ger minst 5 miljoner kluster av differentiering (CD)20 och/eller CD38+ (ungefär 10 ml)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl och ett kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dl om det inte kändes sekundärt till Gilberts sjukdom
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2 x övre normalgräns
  • Förmåga att ge informerat samtycke och att återvända till kliniken för adekvat uppföljning under den period som protokollet kräver
  • Kvinnlig försöksperson är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under hela studien och i 30 dagar efter att den senaste vaccinationen har getts
  • Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C-infektion
  • Graviditet eller ammande honor
  • Patienter med tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller kurativt behandlat karcinom in situ i andra organ
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling
  • Patienter med New York Heart Association klass 3 eller 4 sjukdom
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar i anamnesen förutom Hashimotos tyreoidit
  • Patienter med positiva antinukleära antikroppar (ANA) och/eller anti-dubbelsträngade (ds) DNA-antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vaccinbehandling)
Patienter får autologt lymfom-immunoglobulin-härledd scFV-kemokin DNA-vaccin ID vid 0, 4 och 8 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Autologt lymfom Immunoglobulin-härledd scFv-kemokin DNA-vaccin
Givet ID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos definierad som den högsta dosnivån där 6 patienter har behandlats med mindre än 2 fall av dosbegränsande toxicitet enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsram: 4 veckor
Toxicitetstyp och svårighetsgrad kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar definierat som minst en trefaldig ökning av prekursorfrekvensen för tumörreaktiva T-celler
Tidsram: Vid 12 veckor
Graden av immunsvar kommer att uppskattas.
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Första postat (Beräknad)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0465 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01897 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02091 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera