Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem limfoplazmatycznym
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Faza I badania aktywnej immunoterapii chłoniaka limfoplazmocytowego fazy bezobjawowej ze szczepionkami DNA kodującymi fuzję antygen-chemokina
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem limfoplazmatycznym.
Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek rakowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania nowej szczepionki przeciwko kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (DNA) chłoniaka, kodującej makrofagowe białko zapalne 3 alfa (MIP3a) skondensowane z idiotypem chłoniaka w formacie jednołańcuchowym.
II. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) szczepionki.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena immunogenności szczepionki w celu wywołania komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla nowotworu.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują śródskórnie (ID) autologiczną immunoglobulinę pochodzącą z pojedynczego łańcucha zmiennego fragmentu (scFV)-chemokinową szczepionkę DNA (ID) w 0, 4 i 8 tygodniu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka tkankowa chłoniaka limfoplazmocytowego z fenotypem powierzchniowej immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny A (IgA) lub immunoglobuliny M (IgM) z monoklonalnym łańcuchem ciężkim i lekkim określonym metodą cytometrii przepływowej; wszystkie pierwotne diagnostyczne biopsje węzłów chłonnych i/lub szpiku kostnego zostaną poddane przeglądowi w University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem limfoplazmatycznym (dowolnego podtypu: IgG, IgA, IgM) w fazie bezobjawowej
- Pacjenci muszą dostarczyć próbkę węzła chłonnego o długości co najmniej 1,5 cm w osi długiej lub próbkę aspiracyjną szpiku kostnego zawierającą co najmniej 5 milionów klastrów różnicowania (CD)20 i/lub CD38+ (około 10 ml)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny >= 30 ml/min
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl, chyba że uznano ją za wtórną do choroby Gilberta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x górna granica normy
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i powrotu do kliniki w celu odpowiedniej obserwacji przez okres wymagany w protokole
- Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody kontroli urodzeń (tj. przez 30 dni po ostatnim szczepieniu
- Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub leczonego wyleczalnie raka in situ innych narządów
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia
- Pacjenci z chorobą klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie z wyjątkiem zapalenia tarczycy typu Hashimoto
- Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA) i/lub przeciwciałami przeciwko podwójnej nici (ds) DNA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują szczepionkę DNA autologicznego chłoniaka pochodzącego z immunoglobuliny scFV-chemokiny ID w 0, 4 i 8 tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Podany identyfikator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym 6 pacjentów było leczonych z mniej niż 2 przypadkami toksyczności ograniczającej dawkę, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Typ i dotkliwość toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako co najmniej trzykrotny wzrost częstości prekursorów limfocytów T reagujących z nowotworem
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Szybkość odpowiedzi immunologicznej zostanie oszacowana.
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0465 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01897 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-02091 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .