Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom

23 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van een actieve immunotherapie voor asymptomatische fase lymfoplasmacytisch lymfoom met DNA-vaccins die coderen voor antigeen-chemokinefusie

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een nieuw lymfoom-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-vaccin dat codeert voor macrofaag-inflammatoir eiwit 3-alfa (MIP3a)-gefuseerd lymfoom-idiotype in enkelketenig formaat.

II. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het vaccin te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de immunogeniciteit van het vaccin te beoordelen om tumorspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen te genereren.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen autoloog lymfoom immunoglobuline-afgeleid single-chain variabel fragment (scFV)-chemokine DNA-vaccin intradermaal (ID) na 0, 4 en 8 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weefseldiagnose van lymfoplasmacytisch lymfoom met oppervlakte immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline A (IgA) of immunoglobuline M (IgM) fenotype met een monoklonale zware en lichte keten zoals bepaald door flowcytometrie; alle primaire diagnostische lymfeklier- en/of beenmergbiopten zullen worden beoordeeld in het M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC) van de Universiteit van Texas
  • Niet eerder behandelde patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom (van elk subtype: IgG, IgA, IgM) in de asymptomatische fase
  • Patiënten moeten een lymfekliermonster van ten minste 1,5 cm in de lengteas verstrekken, of een beenmergaspiratiemonster dat ten minste 5 miljoen cluster van differentiatie (CD)20 en/of CD38+ (ongeveer 10 ml) bevat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl en een creatinineklaring >= 30 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl tenzij gevoeld secundair aan de ziekte van Gilbert
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2 x bovengrens van normaal
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren naar de kliniek voor adequate follow-up gedurende de periode die het protocol vereist
  • Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen nadat de laatste vaccinatie is toegediend
  • De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  • Zwangerschap of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of curatief behandeld carcinoom in situ van andere organen
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt
  • Patiënten met de ziekte van New York Heart Association klasse 3 of 4
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten behalve Hashimoto's thyroïditis
  • Patiënten met positieve antinucleaire antilichamen (ANA) en/of anti-dubbelstrengs (ds) DNA-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vaccintherapie)
Patiënten krijgen autoloog lymfoom immunoglobuline-afgeleid scFV-chemokine DNA-vaccin ID na 0, 4 en 8 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Autoloog lymfoom Immunoglobuline-afgeleid scFv-chemokine DNA-vaccin
Gegeven identiteitsbewijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij 6 patiënten zijn behandeld met minder dan 2 gevallen van dosisbeperkende toxiciteit volgens de Common Toxicity Criteria versie 4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 4 weken
Toxiciteitstype en ernst worden samengevat in frequentietabellen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons gedefinieerd als ten minste een drievoudige stijging van de voorloperfrequentie van tumor-reactieve T-cellen
Tijdsspanne: Op 12 weken
De snelheid van de immuunrespons zal worden geschat.
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0465 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01897 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02091 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren