淋巴浆细胞性淋巴瘤患者的疫苗疗法
2026年6月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用编码抗原-趋化因子融合的 DNA 疫苗对无症状期淋巴浆细胞性淋巴瘤进行主动免疫治疗的 I 期研究
该 I 期试验研究疫苗疗法在治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤患者时的副作用和最佳剂量。
由人体癌细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用以单链形式编码巨噬细胞炎症蛋白 3 α (MIP3a) 融合淋巴瘤独特型的新型淋巴瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 疫苗的安全性和可行性。
二。 确定疫苗的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 评估疫苗产生肿瘤特异性细胞和体液免疫反应的免疫原性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 0、4 和 8 周皮内 (ID) 接受自体淋巴瘤免疫球蛋白衍生的单链可变片段 (scFV)-趋化因子 DNA 疫苗。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 淋巴浆细胞淋巴瘤的组织诊断，具有表面免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 A (IgA) 或免疫球蛋白 M (IgM) 表型，并通过流式细胞术确定单克隆重链和轻链；所有初级诊断淋巴结和/或骨髓活检将在德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 (UTMDACC) 进行审查
- 先前未经治疗的无症状期淋巴浆细胞性淋巴瘤（任何亚型：IgG、IgA、IgM）患者
- 患者必须提供长轴至少 1.5 cm 的淋巴结样本，或提供至少 500 万个分化簇 (CD)20 和/或 CD38+（约 10 ml）的骨髓穿刺样本
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 和肌酐清除率 >= 30 ml/min
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dl，除非继发于吉尔伯特病
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2 x 正常上限
- 能够提供知情同意，并在协议要求的期限内返回诊所进行充分的随访
- 女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲），并且最后一次疫苗接种后 30 天
- 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳期女性
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或已治愈的其他器官原位癌除外
- 主要研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力的任何医学或精神疾病
- 患有纽约心脏协会 3 级或 4 级疾病的患者
- 除桥本氏甲状腺炎外，有自身免疫性疾病病史的患者
- 抗核抗体 (ANA) 和/或抗双链 (ds) DNA 抗体阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（疫苗疗法）
患者在第 0、4 和 8 周时接受自体淋巴瘤免疫球蛋白衍生的 scFV 趋化因子 DNA 疫苗 ID。
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相关研究
给定的ID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量定义为最高剂量水平，根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版，6 名患者接受的剂量限制性毒性少于 2 次
大体时间：4周
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毒性类型和严重程度将通过频率表进行总结。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应定义为肿瘤反应性 T 细胞的前体频率至少增加三倍
大体时间：12周
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将估计免疫反应的速率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheeba Thomas、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计的)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-0465 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01897 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-02091 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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