Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lymphoplasmatischem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Gewebediagnose eines lymphoplasmatischen Lymphoms mit Oberflächen-Phänotyp von Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin A (IgA) oder Immunglobulin M (IgM) mit einer monoklonalen schweren und leichten Kette, bestimmt durch Durchflusszytometrie; alle primären diagnostischen Lymphknoten- und/oder Knochenmarkbiopsien werden am University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (UTMDACC) überprüft.
• Zuvor unbehandelte Patienten mit lymphoplasmatischem Lymphom (beliebiger Subtyp: IgG, IgA, IgM) in der asymptomatischen Phase
• Die Patienten müssen eine Lymphknotenprobe von mindestens 1,5 cm in der Längsachse oder eine Knochenmarkaspirationsprobe mit mindestens 5 Millionen Differenzierungsclustern (CD)20 und/oder CD38+ (ca. 10 ml) bereitstellen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl und eine Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl, es sei denn, es wird als Folge einer Gilbert-Krankheit empfunden
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x Obergrenze des Normalwertes
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und für eine angemessene Nachsorge für den vom Protokoll geforderten Zeitraum in die Klinik zurückzukehren
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden und für 30 Tage nach der letzten Impfung
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit maligner Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder kurativ behandeltem Karzinom in situ anderer Organe
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde
• Patienten mit einer Erkrankung der New York Heart Association Klasse 3 oder 4
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen außer Hashimoto-Thyreoiditis
• Patienten mit positiven antinukleären Antikörpern (ANA) und/oder Anti-Doppelstrang (ds)-DNA-Antikörpern