持続性または再発性子宮内膜がん患者の治療におけるトレバナニブ
2018年1月26日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮内膜の持続/再発癌患者を対象とした、選択的アンジオポエチン 1/2 中和ペプチボディである AMG 386 の第 II 相試験
この第 II 相試験では、副作用と、トレバナニブが持続性または再発性の子宮内膜がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
トレバナニブは、腫瘍への血流を遮断することで子宮内膜がんの増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性の子宮内膜がんを患い、少なくとも 6 か月間無増悪で生存する患者の割合、および AMG 386 (トレバナニブ) による治療で客観的な腫瘍反応 (完全または部分的) を示した患者の割合を推定する。
II. この患者コホートにおける AMG 386 の性質と毒性の程度を決定する。
第二の目的:
I. AMG 386 で治療された持続または再発の子宮内膜がん患者の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を推定すること。
概要：
患者は、1日目、8日目、15日目、21日目にトレバナニブを30～60分間かけて静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は再発性または持続性の子宮内膜癌を患っており、根治療法または確立された治療法に抵抗性である必要があります。元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。原発腫瘍および再発性/持続性疾患（組織学または細胞学によって記録されている場合）を記録するための染色スライドが必要です
以下の組織学的上皮細胞タイプを持つ患者が対象となります。
- 類内膜腺癌
- 漿液性腺癌
- 未分化癌
- 明細胞腺癌
- 混合上皮癌
- 他に特定されていない腺癌 (N.O.S.)
- 粘液腺癌
- 扁平上皮癌
- 移行上皮癌
- すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上でなければなりません
- 患者は、RECIST 1.1で定義されているように、このプロトコルで反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも1つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後90日以上の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
- 患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、それを受ける資格があってはなりません。一般に、これは、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相または希少腫瘍プロトコルを指します。
- 以前に 1 つの化学療法レジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。以前に 2 つの化学療法レジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
- 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
- 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症に罹患していない必要があります（単純性尿路感染症[UTI]を除く）。
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- 化学療法や免疫薬を含む悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
- 過去の放射線治療は登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります
- 患者は、子宮内膜癌の管理のために以前に 1 つの化学療法を受けている必要があります。放射線増感剤としての一次放射線療法と併用して投与される化学療法は、化学療法レジメンとしてカウントされます。
- 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、追加の細胞傷害性レジメンを 1 つ受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。
患者は、一次治療の一環として、または再発性疾患や持続性疾患の管理のために、非細胞毒性（生物学的または標的）薬剤を投与されていてはなりません
- 非細胞傷害性（生物学的または標的）薬剤には、モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤が含まれます（ただしこれらに限定されません）。
- 事前のホルモン療法は許可されます。過去に受けたホルモン療法の回数に制限はありません
- 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
- 血小板数が100,000/mcl以上
- ヘモグロビンレベル >= 9.0 g/dL
- クレアチニンが 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) 以下、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/m^2
- ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 3 x ULN 以下
- 2.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼ
- グレード1以下の神経障害（感覚障害および運動障害）
- 国際正規化比（INR）が =< 1.5 x ULN（または患者が安定用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常 2 ～ 3 の範囲内の INR）となるようなプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間(PTT) =< 1.5 x ULN
- アルブミン >= 2.8 mg/dL
- 患者は、尿タンパクがディップスティックで =< 1 でなければなりません。ディップスティックが 2+ 以上の場合、患者が適格であるためには 24 時間の尿タンパク質を取得する必要があり、1 g 未満である必要があります
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
- 妊娠の可能性のある患者は、認められた効果的な非ホルモン性避妊法、すなわち二重障壁法（例: 避妊法）を使用することに同意しなければなりません。 コンドームとペッサリーの併用）インフォームドコンセントに署名した時から治験薬の最後の投与後6か月まで
除外基準:
- 現在、または以前にトレバナニブ、またはアンジオポエチンまたはTie2受容体を阻害する他の分子で治療を受けている患者
- 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
- 過去 3 年以内に子宮内膜がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
- 過去 3 年以内に子宮内膜がんの治療以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外されます。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 部分的または完全な腸閉塞の症状がある患者。最近（6か月以内）の瘻孔、腹腔内膿瘍または腸穿孔の病歴。完全非経口栄養または非経口水分補給を必要とする被験者
- 脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、または脳転移を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または理学的検査による証拠がある患者
臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。これも：
- -試験治療の最初の日から12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- -重篤な心室性不整脈（心室頻拍または心室細動など）、または抗不整脈薬を必要とする不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）
- グレード2以上の末梢血管疾患
- -研究治療の最初の日から6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血
- 動脈虚血または血栓の病歴
- 収縮期＞150mmHgまたは拡張期＞90mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧症の患者。高血圧を管理するための降圧薬の使用は許可されています
- 登録後6か月以内に大量の出血がある患者、または既知の出血性疾患、凝固障害、主要血管が関与する腫瘍など、出血のリスクが高い病的状態がある患者
- -治験治療の初回日前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷を受けた患者、または研究期間中に大規模な外科的処置が予想される患者
-治験治療の最初の日から7日以内に軽度の外科手術を受けた患者
- 穿刺および胸腔穿刺は、研究者の裁量により、臨床的に必要とされる場合、研究前および研究中に許可されます。
- -登録前30日以内に全身性シクロスポリンまたはタクロリムスなどの免疫調節薬で治療を受けた患者
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍（胃腸を含む）、または骨折のある患者
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、または慢性または活動性B型肝炎を患っている患者
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断する何らかの症状を患っている患者
- 患者は追跡調査を受けられない
- 投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性がある患者
- 細菌が生成したタンパク質に対するアレルギー反応の病歴のある患者
- 登録/ランダム化前12か月以内に静脈または動脈血栓塞栓症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（トレバナニブ）
患者は、1日目、8日目、15日目、21日目に30～60分間かけてトレバナニブのIV投与を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 > 6 か月
時間枠：6ヶ月目
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患者が少なくとも 6 か月間無増悪で生存したかどうか。
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6ヶ月目
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客観的な腫瘍反応 (完全または部分反応)
時間枠：最長5年
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RECIST 1.1による腫瘍の完全応答および部分応答。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長5年
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NCI CTCAE v 4.0 によって評価された有害事象
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：研究参加から死亡または最後の接触まで、最長5年間
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究参加から死亡または最後の接触まで、最長5年間
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進行なしのサバイバル
時間枠：健康診断によって疾患を評価できる患者については、各サイクルの前に進行を評価しました。測定可能な疾患の損傷を追跡するために CT または MRI を使用する場合、最長 5 年間
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入国から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの時間。
エンドポイントは進行または死亡です。
エンドポイントで観察されない患者は打ち切られます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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健康診断によって疾患を評価できる患者については、各サイクルの前に進行を評価しました。測定可能な疾患の損傷を追跡するために CT または MRI を使用する場合、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Moore、NRG Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月6日
一次修了 (実際)
2016年7月16日
研究の完了 (実際)
2016年7月16日
試験登録日
最初に提出
2010年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0229L (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02655 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000686066
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