Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trebananib w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II AMG 386, selektywnego peptibody neutralizującego angiopoetynę 1/2, u pacjentek z przetrwałym/nawracającym rakiem endometrium

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność trebananibu w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium. Trebananib może zatrzymać wzrost raka endometrium poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium, które przeżyły bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy oraz odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową), leczonych AMG 386 (trebananib).

II. Aby określić charakter i stopień toksyczności AMG 386 w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium leczonych AMG 386.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trebananib dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub uporczywego raka endometrium, który jest oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego; wymagane są wybarwione szkiełka w celu udokumentowania guza pierwotnego, jak również nawracającej/utrzymującej się choroby (jeśli udokumentowano to histologicznie lub cytologicznie)

  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:

    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Surowiczy gruczolakorak
    • Rak niezróżnicowany
    • Rak jasnokomórkowy
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Gruczolakorak niewymieniony gdzie indziej (I.N.O.)
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole, jak określono w RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja potwierdzająca utrzymywanie się >= 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu GOG fazy III lub rzadkiego nowotworu dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat chemioterapii, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy chemioterapii, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1
  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
  • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia i leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją
  • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium; chemioterapia podawana w połączeniu z pierwotną radioterapią jako czynnik uczulający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako schemat chemioterapii
  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby

  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych niecytotoksycznych (biologicznych lub ukierunkowanych) środków w ramach podstawowego leczenia lub w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby

    • Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub ukierunkowane) obejmują (między innymi) przeciwciała monoklonalne, cytokiny i małocząsteczkowe inhibitory przekazywania sygnału
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna; nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych terapii hormonalnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Poziom hemoglobiny >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny >= 60 ml/m^2
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5 x GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) =< 1,5 x GGN
  • Albumina >= 2,8 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć białko w moczu =< 1 na wskaźniku paskowym; jeśli wynik testu paskowego wynosi 2+ lub więcej, należy pobrać białko z 24-godzinnego moczu, które powinno wynosić < 1 g, aby pacjent kwalifikował się
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, tj. metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa plus diafragma) od momentu podpisania świadomej zgody przez 6 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie lub byli leczeni trebananibem lub innymi cząsteczkami hamującymi angiopoetyny lub receptor Tie2
  • Pacjent z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jest wykluczony, jeśli istnieją dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat przeszły radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z objawami częściowej lub całkowitej niedrożności jelit; niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przetoka, ropień w jamie brzusznej lub perforacja jelita; pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego lub nawodnienia pozajelitowego
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia; to zawiera:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w ramach badania
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
    • Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi)
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego
    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego dnia leczenia w ramach badania
    • Historia niedokrwienia tętniczego lub skrzepliny
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg; dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia
  • Pacjenci z istotnym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ze stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszą datą leczenia w ramach badania lub u których w trakcie badania przewidywany jest poważny zabieg chirurgiczny

  • Pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni od pierwszego terminu leczenia w ramach badania

    • Paracenteza i toracenteza są dozwolone przed i w trakcie badania według uznania badacza i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Pacjenci leczeni modulatorami odporności, takimi jak ogólnoustrojowa cyklosporyna lub takrolimus, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem (w tym przewodu pokarmowego) lub złamaniem kości
  • Pacjenci z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłym lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Pacjenci niedostępni do dalszych ocen
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na białka wytwarzane przez bakterie
  • Pacjenci z żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem/randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trebananib)
Pacjenci otrzymują trebananib IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trebananib
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji > 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Niezależnie od tego, czy pacjent przeżył bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy.
W wieku 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane ocenione przez NCI CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: U pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym cyklem. CT lub MRI, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, do 5 lat
Czas od wejścia do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu. Punkty końcowe to progresja lub śmierć. Pacjenci, u których nie obserwuje się punktu końcowego, są cenzurowani. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
U pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym cyklem. CT lub MRI, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0229L (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02655 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000686066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trebananib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj