지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 치료하는 트레바나닙
2018년 1월 26일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
자궁내막의 지속성/재발성 암종 환자를 대상으로 한 선택적 안지오포이에틴 1/2 중화 펩티바디인 AMG 386의 2상 시험
이 2상 시험은 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 부작용과 트레바나닙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
트레바나닙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 자궁내막암의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. AMG 386(트레바나닙)으로 치료받은, 적어도 6개월 동안 무진행 생존하는 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 비율 및 객관적 종양 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자의 비율을 추정하기 위함.
II. 이 환자 코호트에서 AMG 386의 특성 및 독성 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. AMG 386으로 치료받은 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정하기 위함.
개요:
환자는 1일, 8일, 15일 및 21일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 완치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 원발성 종양 및 재발성/지속성 질환(조직학 또는 세포학에 의해 문서화된 경우)을 문서화하기 위한 스테인드 슬라이드가 필요합니다.
다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.
- 자궁내막양 선암종
- 장액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
- 점액 선암종
- 편평 세포 암종
- 이행 세포 암종
- 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 >= 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 '비표적' 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 이를 받을 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
- 이전에 화학요법을 한 번 받은 적이 있는 환자는 GOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 이전에 두 가지 화학 요법을 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 화학 요법 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 사전 방사선 치료는 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
- 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 화학 요법 요법으로 계산됩니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
환자는 1차 치료의 일부로 또는 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위해 비세포독성(생물학적 또는 표적) 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 비세포독성(생물학적 또는 표적) 제제에는 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 허용되는 이전 호르몬 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 헤모글로빈 수치 >= 9.0g/dL
- ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/m^2
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
- 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 되는 프로트롬빈 시간(PT) (PTT) =< 1.5 x ULN
- 알부민 >= 2.8mg/dL
- 환자는 딥스틱에서 =< 1의 소변 단백질을 가져야 합니다. 딥스틱이 2+ 이상인 경우 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자가 적합하려면 1g 미만이어야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 허용되고 효과적인 비호르몬 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법(예: 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 트레바나닙 또는 안지오포이에틴 또는 Tie2 수용체를 억제하는 다른 분자로 치료받은 적이 있는 환자
- 비 흑색 종 피부암 및 기타 특정 악성 종양을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 증상이 있는 환자; 누공, 복강 내 농양 또는 장 천공의 최근(6개월 이내) 병력; 총 비경구 영양 또는 비경구 수화가 필요한 피험자
- 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자
임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 날짜로부터 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
- 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외)
- 2등급 이상의 말초혈관질환
- 연구 치료 첫 날짜로부터 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈
- 동맥 허혈 또는 혈전 병력
- 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자; 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됩니다.
- 등록 후 6개월 이내에 상당한 출혈이 있거나 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자
- 연구 치료의 첫 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 환자
연구 치료의 첫 번째 날짜로부터 7일 이내에 경미한 수술을 받은 환자
- 복수천자와 흉강천자는 조사자의 재량에 따라 그리고 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 전신 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 같은 면역 조절제로 치료받은 환자
- 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 또는 활동성 B형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견에 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 상태를 가진 환자
- 후속 평가에 사용할 수 없는 환자
- 투약 중 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 세균 생산 단백질에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 등록/무작위화 전 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(트레바나닙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 21일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 > 6개월
기간: 생후 6개월
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환자가 최소 6개월 동안 무진행 생존 여부.
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생후 6개월
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객관적 종양 반응(완전 또는 부분 반응)
기간: 최대 5년
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RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응 1.1.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 5년
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NCI CTCAE v 4.0에서 평가한 이상 반응
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년
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무진행 생존
기간: 신체 검사로 질병을 평가할 수 있는 환자는 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 또는 MRI, 최대 5년
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입국부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간.
종점은 진행 또는 사망입니다.
종점으로 관찰되지 않은 환자는 중도절단됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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신체 검사로 질병을 평가할 수 있는 환자는 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 또는 MRI, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Moore, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 질병 속성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 신생물, 복합 및 혼합
- 육종
- 낭선암종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 자궁내막 기질 종양
- 암종
- 회귀
- 선암종
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 선암종, 투명 세포
- 암종, 선편평
- 육종, 자궁내막 기질
- 약물의 생리적 효과
- 항종양제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 트레바나닙
기타 연구 ID 번호
- GOG-0229L (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02655 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000686066
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