Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trebananib i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft

26. januar 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-studie av AMG 386, et selektivt angiopoietin 1/2 nøytraliserende peptistoff, hos pasienter med vedvarende/tilbakevendende karsinom i endometrium

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt trebananib virker ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft. Trebananib kan stoppe veksten av endometriekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere andelen pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft, som overlever progresjonsfritt i minst 6 måneder og andelen pasienter som har objektiv tumorrespons (helt eller delvis), behandlet med AMG 386 (trebananib).

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av AMG 386 i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med AMG 386.

OVERSIKT:

Pasienter får trebananib intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom, som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger; histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig; fargede lysbilder for å dokumentere primærtumoren samt tilbakevendende/vedvarende sykdom (hvis dokumentert av histologi eller cytologi) er nødvendig

  • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:

    • Endometrioid adenokarsinom
    • Serøst adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte (N.O.S.)
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Plateepitelkarsinom
    • Overgangscellekarsinom
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens >= 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III eller sjeldne tumorprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter som har mottatt ett tidligere kjemoterapiregime må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Pasienter som har mottatt to tidligere kjemoterapiregimer, må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
  • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering
  • Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst 4 uker før registrering
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av endometriekarsinom; kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisator VIL regnes som et kjemoterapiregime
  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom

  • Pasienter må IKKE ha mottatt noen ikke-cytotoksiske (biologiske eller målrettede) midler som en del av sin primærbehandling eller for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom

    • Ikke-cytotoksiske (biologiske eller målrettede) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
  • Forutgående hormonbehandling er tillatt; det er ingen begrensning på antall tidligere tillatte hormonbehandlinger
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Hemoglobinnivå >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller en kreatininclearance >= 60 ml/m^2
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 x ULN (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Albumin >= 2,8 mg/dL
  • Pasienter må ha et urinprotein på =< 1 på peilepinne; hvis peilepinnen er 2+ eller høyere, må 24-timers urinprotein oppnås og bør være < 1 g for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en akseptert og effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, dvs. dobbel barrieremetode (f. kondom pluss diafragma) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er eller tidligere har blitt behandlet med trebananib, eller andre molekyler som hemmer angiopoietinene eller Tie2-reseptoren
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med symptomer på delvis eller fullstendig tarmobstruksjon; nylig (innen 6 måneder) historie med fistel, intraabdominal abscess eller tarmperforering; personer som trenger total parenteral ernæring eller parenteral hydrering
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi eller noen hjernemetastaser

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; dette inkluderer:

    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder etter første dato for studiebehandling
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner)
    • Grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom
    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for studiebehandling
    • Historie med arteriell iskemi eller trombe
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon definert som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg; bruk av antihypertensive medisiner for å kontrollere hypertensjon er tillatt
  • Pasienter med betydelig blødning innen 6 måneder etter registrering eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, slik som kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
  • Pasienter som har gjennomgått større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dato for studiebehandling eller som har forventet større kirurgisk prosedyre i løpet av studien

  • Pasienter som har gjennomgått mindre kirurgiske inngrep innen 7 dager etter første dato for studiebehandling

    • Paracentese og thoracentese er tillatt før og under studiet etter utrederens skjønn og som klinisk indisert
  • Pasienter behandlet med immunmodulatorer som systemisk ciklosporin eller takrolimus innen 30 dager før innskrivning
  • Pasienter med alvorlig ikke-helende sår, sår (inkludert gastrointestinal) eller benbrudd
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk eller aktiv hepatitt B
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  • Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på bakterielt produserte proteiner
  • Pasienter med en historie med venøs eller arteriell tromboembolisme innen 12 måneder før innrullering/randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trebananib)
Pasienter får trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Trebananib
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvorvidt pasienten overlevde progresjonsfritt i minst 6 måneder.
Ved 6 måneder
Objektiv tumorrespons (fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: Inntil 5 år
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år
Uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasienter hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT eller MR hvis det brukes til å følge brudd for målbar sykdom, opptil 5 år
Tiden fra inntreden til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt. Endepunkter er progresjon eller død. Pasienter som ikke er observert med et endepunkt sensureres. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Pasienter hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT eller MR hvis det brukes til å følge brudd for målbar sykdom, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Moore, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0229L (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02655 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000686066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere