Trebananib 治疗持续性或复发性子宫内膜癌患者
2018年1月26日 更新者：Gynecologic Oncology Group
AMG 386（一种选择性血管生成素 1/2 中和肽体）在持续性/复发性子宫内膜癌患者中的 II 期试验
该 II 期试验研究了副作用以及 trebananib 在治疗持续性或复发性子宫内膜癌患者中的疗效。
Trebananib 可能通过阻断血液流向肿瘤来阻止子宫内膜癌的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计在接受 AMG 386 (trebananib) 治疗后无进展生存至少 6 个月的持续性或复发性子宫内膜癌患者的比例，以及具有客观肿瘤反应（完全或部分）的患者比例。
二。 确定 AMG 386 在该队列患者中的性质和毒性程度。
次要目标：
I. 评估接受 AMG 386 治疗的持续性或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
大纲：
患者在第 1、8、15 和 21 天接受 trebananib 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有复发性或持续性子宫内膜癌，且对根治性治疗或既定治疗无效；需要对原发肿瘤进行组织学确认；需要染色载玻片来记录原发肿瘤以及复发/持续性疾病（如果有组织学或细胞学记录）
具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：
- 子宫内膜样腺癌
- 浆液性腺癌
- 未分化癌
- 透明细胞腺癌
- 混合性上皮癌
- 未另作说明的腺癌 (N.O.S.)
- 黏液腺癌
- 鳞状细胞癌
- 移行细胞癌
- 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
- 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标病变”用于评估对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后 >= 90 天的持续存在
- 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何活跃的 GOG III 期或罕见肿瘤方案
- 既往接受过一种化疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2；接受过两种既往化疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
- 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
- 必须在注册前至少三周停止针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化学疗法和免疫制剂
- 任何先前的放射治疗必须在注册前至少 4 周完成
- 患者之前必须接受过一种治疗子宫内膜癌的化疗方案；化疗与作为放射增敏剂的主要放疗一起进行将被视为化疗方案
- 允许患者接受但不要求接受一种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
患者必须未接受任何非细胞毒性（生物或靶向）药物作为其主要治疗的一部分或用于治疗复发或持续性疾病
- 非细胞毒性（生物或靶向）药物包括（但不限于）单克隆抗体、细胞因子和信号转导的小分子抑制剂
- 允许先前的激素治疗；对允许的先前激素疗法的数量没有限制
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
- 血小板大于或等于 100,000/mcl
- 血红蛋白水平 >= 9.0 g/dL
- 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 60 ml/m^2
- 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 3 x ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
- 神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
- 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比率 (INR) =< 1.5 x ULN（或 INR 范围内，如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林，通常在 2 到 3 之间）和部分凝血活酶时间(PTT) =< 1.5 x ULN
- 白蛋白 >= 2.8 毫克/分升
- 试纸上的患者尿蛋白必须 =< 1；如果试纸为 2+ 或更高，则必须获得 24 小时尿蛋白，并且应 < 1 g 患者才有资格
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
- 有生育潜力的患者必须同意使用公认且有效的非激素避孕方法，即双屏障方法（例如 避孕套加隔膜）从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 6 个月
排除标准：
- 目前或以前接受过 trebananib 或其他抑制血管生成素或 Tie2 受体的分子治疗的患者
- 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外，如果在过去三年内有任何其他恶性肿瘤的证据，则被排除在外；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者，除了治疗子宫内膜癌外，排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 在过去三年内接受过除子宫内膜癌治疗以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者被排除在外；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
- 怀孕或哺乳的患者
- 有部分或完全肠梗阻症状的患者；最近（6 个月内）有瘘管病史、腹腔脓肿或肠穿孔；需要全肠外营养或肠外水化的受试者
- 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体格检查证据的患者，包括脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作或任何脑转移
患有临床上显着的心血管疾病的患者；这包括：
- 在研究治疗的第一个日期后 12 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 有严重室性心律失常（即室性心动过速或心室颤动）或需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史（用抗心律失常药物控制良好的心房颤动除外）
- 2 级或更严重的外周血管疾病
- 首次研究治疗后六个月内发生脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血
- 动脉缺血或血栓史
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg 的患者；允许使用抗高血压药物来控制高血压
- 入组后 6 个月内出现严重出血或存在高出血风险的病理状况的患者，例如已知的出血性疾病、凝血障碍或累及大血管的肿瘤
- 在研究治疗的第一个日期前 28 天内接受过大手术、开放式活检或重大外伤的患者，或预计在研究过程中接受大手术的患者
在研究治疗的第一个日期后 7 天内接受过小手术的患者
- 允许在研究之前和期间进行穿刺术和胸腔穿刺术，由研究者自行决定并根据临床指示进行
- 入组前 30 天内接受过全身性环孢菌素或他克莫司等免疫调节剂治疗的患者
- 严重伤口不愈合、溃疡（包括胃肠道）或骨折患者
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性或活动性乙型肝炎的患者
- 患有研究者认为不适合参与研究的任何疾病的患者
- 无法进行后续评估的患者
- 已知对给药期间要施用的任何产品敏感的患者
- 对细菌产生的蛋白质有过敏反应史的患者
- 入组/随机分组前 12 个月内有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（曲巴尼布）
患者在第 1、8、15 和 21 天接受 trebananib 静脉注射 30-60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 > 6 个月
大体时间：6个月时
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患者是否无进展地存活至少 6 个月。
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6个月时
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客观肿瘤反应（完全或部分反应）
大体时间：长达 5 年
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RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 5 年
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NCI CTCAE v 4.0 评估的不良事件
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年
|
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无进展生存期
大体时间：可以通过身体检查评估其疾病的患者，在每个周期之前评估进展。 CT 或 MRI（如果用于跟踪可测量疾病的病变）长达 5 年
|
从进入到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
终点是进展或死亡。
审查未观察到终点的患者。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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可以通过身体检查评估其疾病的患者，在每个周期之前评估进展。 CT 或 MRI（如果用于跟踪可测量疾病的病变）长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Moore、NRG Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月6日
初级完成 (实际的)
2016年7月16日
研究完成 (实际的)
2016年7月16日
研究注册日期
首次提交
2010年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月25日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- GOG-0229L (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-02655 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000686066
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